如何確定醫療器械在FDA的分類？

時間：2025-12-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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MDR對已經過期的CE證書如何處理?？
MDR對已經過期的CE證書如何處理？在某些條件下，醫療器械的過渡期較長并自動延長證書有效期。盡管如此，這僅適用于 CE 證書自 2023 年 3 月 20 日（新修正案的發布日期）起過期的醫療器械。如果 CE 證書在 2023 年 3 月 20 日之前過期的醫療器械仍希望將其器械投放到歐盟市場，則有以下三種選擇：根據* 59 條申請減損。在證書過期之前與公告機構簽署協議。完成 MDR 下的合格評定
卡波姆凝膠：醫療器械之辯與 FDA 注冊全攻略
一、卡波姆凝膠的醫療器械屬性卡波姆凝膠在不同的應用場景中，其醫療器械屬性的認定有所不同。在婦科領域，卡波姆婦科凝膠在一些情況下被認定為醫療器械。例如，萬民 HPV 卡波姆婦科敷料凝膠作為二類醫療器械上市。這類凝膠通常用于婦科疾病的輔助**，如宮頸糜爛、陰道炎等。其作用機制可能是通過卡波姆的物理特性，形成保護膜，促進創面愈合，調節陰道微環境等。在痔瘡**方面，卡波姆痔瘡凝膠也可能被視為醫療器械。許多
怎樣完成?類醫療器械在加拿大MDEL注冊
首先，確認您的醫療器械屬于一類醫療器械。在MDEL注冊之前，您需要確定您的醫療器械屬于加拿大的?類醫療器械范疇。?類醫療器械是指風險較低、使用較簡單的器械，如一般外科手術器械、體外診斷試劑等。如果您的器械屬于其他類別，您需要按照相應的規定進行注冊。其次，準備必要的文件和信息。包括但不限于以下內容：1. 公司注冊文件：包括公司注冊證明、營業執照等。2. 產品信息：包括產品名稱、型號、規格、用途等詳細
醫療器械企業被暫停生產，如何應對解決？
深挖根源：缺陷從何而來冰凍三尺，非一日之寒。質量管理體系出現關鍵缺陷項，絕非偶然，而是企業長期積累的各種問題的集中爆發。從人員管理來看，部分企業為了降低成本，在關鍵崗位人員的招聘上把關不嚴，導致一些缺乏專業知識和技能的人員進入企業。在一些小型醫療器械企業，檢驗人員可能只是簡單培訓幾天就上崗，對復雜的檢驗標準和操作流程一知半解，根本無法準確判斷產品質量是否合格。員工培訓也是一個大問題，很多企業的培