澳大利亞關(guān)于醫(yī)療器械特定的標(biāo)簽和包裝要求

時(shí)間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：160

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• I類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)可以自我宣稱(chēng)嗎？

  根據(jù)英國(guó)UK MDR 2002法規(guī)要求，當(dāng)I類(lèi)產(chǎn)品和others類(lèi)IVD產(chǎn)品進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)時(shí)，需要進(jìn)行自我宣稱(chēng)并獲得UKCA證書(shū)。同時(shí)，這些產(chǎn)品在貼上UKCA標(biāo)志和進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)之前，必須附帶一份符合性聲明。需要注意的是，對(duì)于I類(lèi)滅菌產(chǎn)品和I類(lèi)帶測(cè)量功能產(chǎn)品情況有所不同。這些產(chǎn)品在貼上UKCA標(biāo)志和進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)之前，需要**UK AB的批準(zhǔn)。這意味著在進(jìn)行自我宣稱(chēng)之前，需要通過(guò)UK AB的審核和認(rèn)可，

• 脫毛膏在美國(guó)化妝品新法規(guī)下如何向FDA注冊(cè)？

  在美國(guó)，脫毛膏被歸類(lèi)為化妝品。根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）和美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）規(guī)定，化妝品是指用于清潔、美容或改變外觀的任何物質(zhì)或混合物，包括膏狀、液狀、粉狀和噴霧狀的產(chǎn)品。脫毛膏屬于用于美容的產(chǎn)品，要用于去除身體上的毛發(fā)，因此被歸類(lèi)為化妝品。然而，在美國(guó)，化妝品的監(jiān)管要求非常嚴(yán)格，需要嚴(yán)格遵守FDA的規(guī)定和要求，保證其質(zhì)量和安全性。為此，F(xiàn)DA將對(duì)化

• 申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證為什么需要專(zhuān)業(yè)美代？

  申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證是一項(xiàng)復(fù)雜而重要的過(guò)程，而找到一位專(zhuān)業(yè)的美代將有助于確保申請(qǐng)順利進(jìn)行。本文將為您詳細(xì)介紹申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的步驟，并解釋為什么專(zhuān)業(yè)美代的角色至關(guān)重要。第一步：了解FDA認(rèn)證的重要性FDA認(rèn)證是指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)管的過(guò)程。獲得FDA認(rèn)證意味著您的產(chǎn)品符合FDA的安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可以在美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售。這對(duì)于進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)來(lái)說(shuō)是至關(guān)重

• 醫(yī)療急救新紀(jì)元：止血凝膠的FDA 510(k)獲批與未來(lái)展望

  在緊急醫(yī)療救治中，每分每秒都關(guān)乎生命。近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)一款創(chuàng)新止血凝膠——Traumagel的510(k)批準(zhǔn)，不僅為院前急救領(lǐng)域帶來(lái)了革命性的產(chǎn)品，也預(yù)示著醫(yī)療急救技術(shù)發(fā)展的新趨勢(shì)。Traumagel止血凝膠：創(chuàng)新與應(yīng)用Traumagel止血凝膠，由Cresilon公司研發(fā)，以其*特的藻類(lèi)和真菌成分，提供了一種快速、簡(jiǎn)便且高效的止血解決方案。這種凝膠能在10秒內(nèi)完成止血，