醫療急救新紀元：止血凝膠的FDA 510(k)獲批與未來展望

時間：2026-01-07作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：169

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  詞條說明

• 四步破解醫療器械UDI合規難題

  國家藥品監督管理局全面推進醫療器械唯一標識（UDI）實施以來，合規操作已成為企業產品上市和流通的*條件。然而，許多企業在推進UDI管理過程中，仍面臨發碼機構選擇、數據規范申報、賦碼操作及長期運維等多重挑戰。為幫助企業系統化、科學化地完成UDI合規，本文將詳細解析四大關鍵推進步驟，并指出常見易忽略的合規風險點。一、選擇發碼機構與編碼體系：戰略決策影響全局目前，國家藥監局認可三家發碼機構：中國物品編

• 510K豁免與510K非豁免注冊流程的區別

  任何器械在進入美國市場之前都要進行注冊列名。如果產品確定需要經510k通報后才可進入沒美國市場，那么與510k豁免產品對比，其注冊流程則多了510k申報這一過程。510k（非豁免）申報過程為：第一步：確定產品代碼與比對器械代碼第二步：準備基礎資料第三步：根據產品信息確定產品測試要求，安排送檢第四步：編寫技術文件第五步：文件提交FDA進行文件評審第六步：獲得clearance letter完成以上步

• 預制菜包裝與 FCN 認證：FDA必要與否及操作指南

  一、預制菜市場的蓬勃發展預制菜在春節期間的銷售可謂是異常*。商家預計今年春節期間預制菜整體銷量同比去年將增長** 50%。在運輸、配送預制菜的過程中，保鮮冰袋的使用已經成為標配。然而，目前冰袋生產領域的監管機制相對滯后且沒有統一的行業標準，市面上的冰袋質量參差不齊。生鮮電商若不慎將偽劣冰袋用于包裝運輸中，可能會出現冰袋破損、掉色、漏水等問題，導致污染食物，還可能會影響品牌信譽，對自身企業發展帶來不

• CE標志中制造商、進口商、經銷商的責任分別是什么？

  許多類型的產品都需要 CE 標志，而不僅僅是醫療設備。CE 標志可以在自行車頭盔、玩具、筆記本電腦電池、輪椅、建筑設備、燃氣器具和手機充電器等上找到。CE 標志適用于任何地方制造并在歐盟銷售的產品，并且僅適用于那些存在歐盟規范且需要 CE 標志的產品。CE標志表示該產品已被發現符合歐洲健康、安全和環境保護立法的一般安全和性能要求（GSPR），并允許該產品在歐盟銷售。?CE標志的責任CE