猴痘病毒核酸檢測試劑盒如何申請CE認證？

時間：2023-08-11作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：95

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  詞條說明

• FDA 藥品注冊和更新

  FDA 藥品注冊和較新生產和分銷在美國境內使用的產品的藥品企業必須每年注冊和較新注冊。此外，藥品企業必須提交一份在美國商業分銷的每種藥品的清單鄧氏援助現在，所有藥品企業都必須提交唯一設施標識符 (UFI)，作為其初始 FDA 注冊和注冊較新的一部分。目前，FDA 認可的唯一 UFI 是 DUNS 編號。美國代理位于美國境外的所有注冊藥品企業必須指定一名美國代理人，該代理人位于美國，全天 24 小時

• ISO 14001:2015《環境管理體系 要求及使用指南》

  和ISO 9000系列標準一樣，環境管理體系自發布之后，每隔一段時間，也會進行修訂和完善。目前，ISO 14001:2015《環境管理體系 要求及使用指南》為現行版本。ISO環境管理技術**設有7個分技術**和2個工作組，分別負責研制環境管理體系、環境審核、環境標志、環境績效評價、生命周期評價、術語和定義、溫室氣體管理等相應的ISO 14000系列標準。截止到現在，ISO已發布的在用的有效的環

• 美國州無毒化妝品法案實施在即，部分原料將被禁用！

  2023 年，為了較好地保護人們的健康，美國華盛頓州（WA）通過了無毒化妝品法案?(Toxic-Free Cosmetics Act，TFCA)。法案規定，從?2025 年 1 月 1 日開始，禁止含有?9 種（類）成分（見表 1）的化妝品在華盛頓州的生產、分銷和銷售等；現有的相關化妝品允許銷售至 2026 年 1 月 1 日。下表為TFCA即將禁止使用的物質：對于“

• 美國FDA510K注冊文件包括哪些信息？

  美國FDA510K注冊文件包括哪些信息？FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：1.申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510K號碼;2.目錄，即510K文件中所含全部資料的清單(包括附件);3.真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個標準的樣本;4.