ISO 14001:2015《環(huán)境管理體系 要求及使用指南》

時(shí)間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：309

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• CE報(bào)告是什么？MDR如何對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管？

  CE報(bào)告是什么？臨床評(píng)估報(bào)告 (CER) 是在歐盟銷售的每件醫(yī)療器械所需的臨床評(píng)估文件。其目的是證明您的設(shè)備按預(yù)期運(yùn)行，而不損害最終用戶的安全。?歐盟 MDR 如何對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管？歐盟 MDR * 61 條要求每個(gè)醫(yī)療器械制造商在 CER 中記錄其器械的臨床評(píng)估。3這一要求在附件 XIV A 部分中得到了擴(kuò)展，其中規(guī)定：臨床評(píng)價(jià)的結(jié)果及其所依據(jù)的臨床證據(jù)應(yīng)記錄在臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中，該報(bào)告應(yīng)支持

• CE證書可以代替CFS自由銷售證書嗎？

  自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate/Certificate of Free Sale,簡(jiǎn)稱為FSC或CFS。自由銷售證明對(duì)于產(chǎn)品出口是一種證明性文件，部分地區(qū)和國(guó)家，特別是南美洲國(guó)家對(duì)此采取強(qiáng)制性的要求。醫(yī)療器械CFS申請(qǐng)途徑u?中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)出具+貿(mào)促會(huì)公證（+**公證）u?中國(guó)藥監(jiān)局出具+貿(mào)促會(huì)公證（+**公證）

• ISO 10993-1:2025 新版標(biāo)準(zhǔn)**解讀

  **醫(yī)療器械行業(yè)期待已久的?ISO 10993-1:2025已正式發(fā)布。作為醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià)系列的綱領(lǐng)性標(biāo)準(zhǔn)，其*六版的較新標(biāo)志著醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)理念的進(jìn)一步演進(jìn)，為制造商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和測(cè)試實(shí)驗(yàn)室提供了最新的框架和指引。一、 標(biāo)準(zhǔn)定位：什么是ISO 10993-1？ISO 10993-1的全稱為?“醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) - *1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)要求”。它的**目

• 歐盟器械EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)

  EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)立歐洲醫(yī)療儀器數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）是醫(yī)療儀器新規(guī)則（法規(guī)（EU）2017/745）和體外診斷醫(yī)療器械（EU）2017/746）。EUDAMED將提供在歐盟（EU）提供的醫(yī)療器械生命周期的生動(dòng)畫面。它將整合不同的電子系統(tǒng)，整理和處理有關(guān)醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)公司（如制造商）的信息。在此過程中，EUDAMED旨在提高整體透明度，包括通過公眾和醫(yī)療保健專業(yè)人員較好地獲取信息，并加強(qiáng)歐盟