CE報(bào)告是什么？MDR如何對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管？

時(shí)間：2023-09-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：139

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是合格評(píng)定程序？

  制造商只能在滿足所有適用要求的情況下才能將產(chǎn)品投放到歐盟市場(chǎng)。合格評(píng)定程序是在產(chǎn)品可以出售之前進(jìn)行的。歐盟**的主要目標(biāo)是幫助確保不安全或不合規(guī)的產(chǎn)品不會(huì)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。一、什么是合格評(píng)定？1.產(chǎn)品在投放市場(chǎng)之前要進(jìn)行合格性評(píng)估2.需要證明滿足所有立法要求3.包括測(cè)試，檢查和認(rèn)證4.適用產(chǎn)品法規(guī)中規(guī)定了每種產(chǎn)品的程序二、合格評(píng)定的目的1.為了證明投放市場(chǎng)的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求2.該程序應(yīng)確保消費(fèi)者

• FDA 拘留原因 - 醫(yī)療器械、食品、藥品和化妝品

  大多數(shù)被 FDA 扣留的產(chǎn)品是由于不符合 FDA 要求。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以通過(guò)將產(chǎn)品帶入符合 FDA 法規(guī)的要求，協(xié)助出口商和進(jìn)口商釋放被扣留的產(chǎn)品。FDA 對(duì)醫(yī)療器械的扣留FDA 扣留醫(yī)療器械的最常見原因是制造商未在 FDA 注冊(cè)制造商沒(méi)有美國(guó)代理出口商未在 FDA 注冊(cè)進(jìn)口商未在 FDA 注冊(cè)該醫(yī)療器械未在 FDA 上市醫(yī)療器械標(biāo)簽不符合 FDA 規(guī)定醫(yī)療器械沒(méi)有 510(K)

• 申請(qǐng)英國(guó)自由銷售證明（CFS）需要哪些步驟？

  為什么推薦您選擇角宿咨詢來(lái)申請(qǐng)英國(guó)自由銷售證明（CFS）？因?yàn)榻撬拮稍冏鳛閷I(yè)的第三方咨詢公司，可以細(xì)致、全面的為您代勞以下繁復(fù)的申請(qǐng)文件及步驟：1、角宿團(tuán)隊(duì)會(huì)全力協(xié)助您填寫申請(qǐng)表并準(zhǔn)備所需資料；2、角宿會(huì)為您匹配GMDN代碼，進(jìn)行產(chǎn)品身份識(shí)別；3、我們可以簽訂MHRA指定授權(quán)協(xié)議；4、角宿可以代您提交注冊(cè)文件，繳納相關(guān)費(fèi)用，完成MHRA注冊(cè)；5、角宿會(huì)根據(jù)您所需的CFS證書目的國(guó)提交CFS申請(qǐng)；

• 為什么不能讓分銷商作為歐洲授權(quán)代表？

  您是否想知道，當(dāng)您已經(jīng)有分銷商承擔(dān)歐代的角色時(shí)，為什么還需要考慮歐盟 MDR/IVDR 授權(quán)代表？原因是歐盟 MDR 和 IVDR * 13 條現(xiàn)在將具體的責(zé)任和義務(wù)分配給授權(quán)代表，如果合法制造商沒(méi)有地方，唯一承擔(dān)將您的設(shè)備投放歐洲市場(chǎng)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商在聯(lián)盟的業(yè)務(wù)。要承擔(dān) MDR/IVDR 中定義的授權(quán)代表的責(zé)任和義務(wù)，授權(quán)代表*實(shí)際占有您的設(shè)備，但它們確實(shí)在設(shè)備合規(guī)性、上市后監(jiān)督 (PMS) 方面