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醫療器械唯一標識(UDI)是指在醫療器械的分銷和使用過程中按照[21 CFR 830.20](21 CFR 801.3)的要求對醫療器械進行充分識別。UDI由產品標識(DI)和生產標識(PI)組成。“產品標識”是指“UDI的強制性固定部分,可識別醫療器械的具體版本或型號和貼標者”。根據21 CFR 801.3的定義,“生產標識”是指“在特定條件下變化的UDI部分,當包含在器械標簽中,則用于識別以下
在**醫療器械市場中,澳大利亞以其嚴格的監管標準和廣闊的市場潛力備受關注。如果您的企業致力于將醫療器械產品推向澳大利亞市場,那么了解澳大利亞醫療器械注冊流程至關重要。本文將為您提供一份詳盡的澳大利亞醫療器械注冊全攻略,幫助您順利邁出進軍澳洲市場的關鍵一步。一、澳大利亞醫療器械市場概況澳大利亞擁有**的醫療體系和較高的醫療需求,對醫療器械的質量和安全性要求嚴格。獲得澳大利亞**商品管理局(TGA)的
一、MDL 認證概述加拿大 MDL(Medical Device License)認證在醫療器械領域具有至關重要的地位。它是醫療器械在加拿大市場合法銷售的關鍵憑證,確保了產品的安全性和有效性。MDL 認證的適用范圍廣泛,涵蓋了不同風險等級的醫療器械。對于高風險的醫療器械,如植入物、心臟等,認證要求較為嚴格。這些產品需要經過詳盡的技術評估、嚴格的臨床試驗以及對質量管理體系的深入審查。以確保在使
防曬霜在加拿大注冊的過程中存在許多雷區,這些雷區可能會讓你的產品被拒絕注冊或者被撤銷注冊。因此,了解加拿大防曬注冊的規定和標準非常重要。本文將為您介紹加拿大防曬霜注冊的必要條件和注意事項,幫助您成功注冊您的產品。?1. 成分分類在加拿大,防曬霜的成分根據其來源可以分為**保健品(NHP)和非處方藥。如果您的產品中使用了**成分,如二氧化鈦、氧化鋅和對氨基苯甲酸等,您需要獲得**產品編號(
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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