從IVDD 到 IVDR：對(duì) IVD 制造商影響有多大？

時(shí)間：2023-08-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：78

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• 詞條

  詞條說明

• 加拿大醫(yī)療器械MDL認(rèn)證的申請(qǐng)流程

  根據(jù)加拿大衛(wèi)生部，醫(yī)療器械根據(jù)分類規(guī)則分為四類之一，其中 I 類代表風(fēng)險(xiǎn)最低，IV 類代表風(fēng)險(xiǎn)最高。II、III 和 IV 類醫(yī)療器械在加拿大進(jìn)口或銷售前必須獲得許可。如果滿足醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 的要求，則為提交的每個(gè)申請(qǐng)向設(shè)備制造商頒發(fā)許可證MDL。角宿團(tuán)隊(duì)完全有能力幫助來自世界各地的客戶處理加拿大市場(chǎng)的幾乎任何項(xiàng)目，包括加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療設(shè)備許可證 (MDL) 應(yīng)用程序。角宿將代表客戶管理

• 歐盟CE第十三期：MDR背景下如何選擇歐盟NB（公告機(jī)構(gòu)）

  MDR環(huán)境下如何選擇歐盟國家NB（公告機(jī)構(gòu)）一.醫(yī)療器械法規(guī)MDR環(huán)境醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2017年5月公布，MDR將替代原有的醫(yī)療器械命令MDD 93/42/EEC和植入式醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD 90/385/EEC。MDR法規(guī)本應(yīng)將于2020年5月26日實(shí)行，受肺炎疫情的危害，MDR法規(guī)延遲一年，將于2021年5月26日實(shí)行。二.醫(yī)療器械產(chǎn)品類別MDR所管區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械，按其風(fēng)險(xiǎn)性尺寸可以分

• 化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？

  化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？一、責(zé)任人根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)(EC) No1223/2009，要在歐盟市場(chǎng)上市的化妝品需要擁有歐盟境內(nèi)指定的法人或自然人作為“責(zé)任人(RESPONSIBLE PERSON)”。化妝品責(zé)任人必須確保遵守歐盟化妝品法規(guī)Article5中的規(guī)定，包括化妝品在正常、合理、可預(yù)見的條件下使用安全，遵守良好生產(chǎn)規(guī)范，保留產(chǎn)品信息文件，確保宣稱合規(guī)等。對(duì)于在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)制造的化妝

• FDA驗(yàn)廠檢查的要點(diǎn)和流程有哪些

  FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）對(duì)食品、醫(yī)療器械、化妝品和OTC藥品制造商進(jìn)行驗(yàn)廠檢查，以確保其質(zhì)量體系和運(yùn)作符合美國FDA 21CFR820質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)的要求。FDA驗(yàn)廠檢查的要點(diǎn)和流程有哪些？?一、驗(yàn)廠檢查前的準(zhǔn)備1.了解FDA 21CFR820質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)：制造商應(yīng)詳細(xì)研究和理解FDA質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)，確保自己的質(zhì)量體系符合要求。2.建立完善的質(zhì)量體系文件：制造商需要編制和維護(hù)一系列的