從IVDD 到 IVDR：對 IVD 制造商影響有多大？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
美國FDA代理人怎么申請？
對于中國醫療器械、藥品、食品等企業而言，進入美國市場必須跨越FDA合規的門檻。而申請美國FDA代理人是這一過程中不可忽視的法定環節。本文將詳解申請流程，并為企業提供關鍵指引。一、什么是FDA代理人？根據美國FDA法規，所有境外企業（非美國本土公司）在向FDA提交產品注冊、列名或申報時，必須指定一名位于美國的法定代理人（U.S. Agent）。該代理人承擔以下職責：作為FDA與企業間的官方聯絡人，傳
醫療器械創新與**審批通道：選擇邏輯與申請全解析
在醫療器械注冊進程中，“創新通道” 與 “**通道” 是推動產品加速上市的**政策工具。二者雖均聚焦 “加速審批”，但政策目標、適用場景、申請路徑差異顯著。精準把握通道定位、選對適配路徑，是企業縮短注冊周期、搶占市場先機的關鍵。本文深度拆解兩大通道的選擇邏輯與申請全流程，助力企業高效利用綠色審批資源。一、兩大通道的本質差異：從政策目標到****理解通道差異需回歸 “政策設計初衷”，明確適用場景后才
沙特醫療器械SFDA注冊審批常見問題
SFDA審評流程需要多長時間？SFDA 指定 35 個工作日作為其審查申請的正式時間范圍；然而，實際審查時間往往較長，特別是在要求提供額外信息的情況下。SFDA 批準什么時候到期？根據沙特分類，MDMA注冊的最長有效期為三年。對于最初在**協調工作組 (GHTF) 路線下注冊的產品，利用參考國家批準，I 類自我認證設備和一般 IVD 的 MDMA 較新持續三年。對于所有其他醫療器械類別，如果有明確
MDSAP醫療器械單一審核計劃
*醫療器械監管機構論壇 (IMDRF)外部鏈接免責聲明認識到對醫療器械制造進行審計和監控的**方法可以在*范圍內提高其安全性和監督。在 2012 年于新加坡舉行的**會議上，IMDRF 確定了一個工作組來**具體文件，以推進醫療器械單一審核計劃 (MDSAP)。醫療器械單一審核計劃允許 MDSAP 認可的審核組織對滿足參與該計劃的監管機構相關要求的醫療器械制造商進行單一監管審核。參與 MDSAP