醫療器械制造商面對英國和瑞士政策變化該如何應對

時間：2023-08-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
2023年FDA對化妝品注冊和上市的新要求
FDA對化妝品注冊和上市的新要求FDA 將**對化妝品行業實施設施注冊和產品上市要求。必須在 2023 年 12 月 29 日之前（法律頒布一年后）遵守注冊和上市要求：設施登記。MoCRA 要求在美國境內“制造或加工”化妝品產品的每個設施（國內或國外）進行注冊零售商、沙龍和自有品牌經銷商以及其他不從事此類活動的機構*注冊其設施?，F有設施必須在 2023 年 12 月 29 日之前合規。法律生效
歐美UDI戰略和實施指南：確保醫療器械公司合規
歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）和歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷法規（IVDR）對醫療器械公司的合規要求提出了新的挑戰。上海角宿企業管理咨詢有限公司通過廣泛的服務，幫助醫療器械公司準確地將其UDI數據提交給監管機構，并滿足歐洲和美國的法規要求。本指南將詳細介紹UDI戰略和實施的關鍵步驟和最佳實踐，幫助您確保醫療器械公司的合規性。**部分：UDI戰略的制定1. 了解歐洲醫療器械數據庫（EU
醫療器械GMP認證
GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫， Good 中文的意思是“良好作業規范良好作業規范”，或是“優良制造良好作業規范優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施保證產品標準質量安全的管理制度。2009年12月16日，國家食品藥品監督管理局發布了《醫療器械生產質量管理規范(試行)》和《醫療器械產品質量管理規范檢驗管理辦法(試行)》，自2011年
歐盟MDR法規下技術文檔的要求有哪些
歐盟MDR法規下的技術文檔是一份非常重要且專業的文件，它包含了許多關鍵的內容，以確保產品的安全性和合規性。?1. QMS 質量管理體系質量管理體系是技術文檔中的一個重要部分，它涉及到企業的質量管理流程和標準。在技術文檔中，您需要詳細描述您的質量管理體系，包括質量控制措施、質量檢驗程序以及質量記錄的保存和管理方法。2. 具備合規負責人合規負責人是負責確保產品符合法規要求的重要角色。在技術文