歐盟MDR法規下技術文檔的要求有哪些

時間：2023-10-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械產品FDA 510k和PMA途徑差異，如何選擇
如果您正在為您的醫療器械產品申請FDA認證頭疼，該產品到底是510(k) 還是?PMA適用？這篇文章將為您提供關于這兩種途徑的信息，以及如何確定您的產品適用哪一種途徑的指南。?01.什么是 510(k)，這是否適合您的設備？510(k) 是 II 類醫療器械的上市前提交文件，可以證明該器械與目前在美國合法銷售的一種或多種產品基本等效(SE)，具有相同的預期應用和可比較的技術特征
如何提高澳大利亞TGA認證申請成功率？
澳大利亞TGA認證成功申請策略制定正確的申請策略以適應澳大利亞的監管體系對于成功注冊產品至關重要。上海角宿企業管理咨詢有限公司認證團隊擁有為醫療器械公司制定有效和量身定制的監管策略的專業知識，幫助他們及時且以最小的風險在澳大利亞成功注冊產品。澳大利亞GRP醫療器械/TVD監管策略:?評估您的設備的澳大利亞TGA注冊要求。為您的醫療設備研究正確的GMDN代碼。進行技術文件審查以確保完整性。
申請醫療器械沙特SFDA認證的條件和步驟
如果您計劃將醫療器械產品出口至沙特阿拉伯，并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫療器械管理局（SFDA）的認證，本文將為您提供一些指導，以幫助您認證過程。?一、確認產品分類1. 沙特SFDA將醫療器械分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。2. 確認您的產品屬于哪個類別，并了解該類別的特定要求。二、滿足技術要求和標準1. 了解并滿足沙特SFDA對醫療器械產品的技術要求和標準。2. 包
美國FDA對化妝品標簽的新要求
新的化妝品法規實施后FDA的標簽要求是什么？FDA要求必須較新產品標簽以包括：美國地址，美國電話號碼，或負責人可以接收不良事件報告的電子聯系信息。含有香料過敏原的化妝品必須較新標簽以列出這些過敏原。對于專業化妝品，標簽必須清楚、顯著地表明該產品僅由獲得許可的專業人員管理或使用，并且符合現行的化妝品標簽要求。新的化妝品標簽要求何時生效？1 年內：專業化妝品產品標簽必須包括所有必需的信息，并聲明只有獲