醫(yī)療器械MHRA具體認證流程

時間：2024-12-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 2024年新規(guī)總結(jié) — 醫(yī)療器械行業(yè)將迎來重大變革
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在2023年10月10日宣布了一項重要消息，計劃在2024年10月前發(fā)布一系列新的醫(yī)療器械法規(guī)清單。這些新規(guī)定旨在提升醫(yī)療器械的安全性、有效性以及監(jiān)管透明度，確保患者能夠獲得高質(zhì)量的醫(yī)療產(chǎn)品。**發(fā)布的指導文件FDA計劃在2024財年**發(fā)布一系列指導文件，這些文件將涵蓋醫(yī)療器械的各個方面，包括但不限于產(chǎn)品開發(fā)、臨床試驗設計、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）以及市場后監(jiān)管
如何確定醫(yī)療器械在FDA的分類？
如何確定分類要查找設備的分類以及是否存在任何豁免，您需要找到作為設備分類法規(guī)的法規(guī)編號。有兩種方法可以做到這一點：直接進入分類數(shù)據(jù)庫并搜索設備名稱的一部分，或者，如果您知道您的設備所屬的設備面板（醫(yī)學專業(yè)），則直接進入該面板的列表并識別您的設備和相應的法規(guī)。如果您已經(jīng)知道相應的面板，您可以直接進入 CFR 并通過閱讀分類設備列表找到您設備的分類，或者如果您不確定，您可以使用產(chǎn)品代碼分類數(shù)據(jù)庫中的關
助聽器FDA非處方 (OTC) 申請規(guī)則指南
2022 年 8 月 16 日，美國食品和藥物管理局發(fā)布了一項最終規(guī)則，以改善獲得助聽器的機會，這可能反過來降低數(shù)百萬美國人的成本。該行動建立了一種新的非處方 (OTC) 助聽器類別，使具有輕度至中度聽力障礙的消費者能夠直接從商店或在線零售商處購買助聽器，而*體檢、處方或適配調(diào)整由聽力學家。?預計該規(guī)則將降低助聽器的成本，進一步推進-哈里斯**擴大獲得高質(zhì)量醫(yī)療保健的機會并降低美國公眾
什么是FDA醫(yī)療器械列名？誰需要列名？
大多數(shù)需要在 FDA 注冊的醫(yī)療設備企業(yè)還必須向 FDA 確定他們在商業(yè)分銷中擁有的設備，包括專為出口而生產(chǎn)的設備。這個過程被稱為“醫(yī)療器械清單”，是一種讓 FDA 了解企業(yè)正在制造或銷售的器械的通用類別的方法。21 CFR 807 中提供了醫(yī)療器械列表的規(guī)定。每個通用類別均由聯(lián)邦法規(guī)* 21 篇代碼* 862-892 部分或 FDA 指定的設備名稱中的單獨分類法規(guī)表示。每個法規(guī)編號或設