家用監護儀藥監局注冊流程及要求指南

時間：2025-12-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
5步獲得醫療器械UDI設備標識
在醫療器械行業，遵守FDA（美國食品藥品監督管理局）的UDI（唯一設備標識）合規性要求是至關重要的。想要了解FDA UDI合規性的5個步驟嗎？不用擔心，角宿將為您一一解答。第一步，獲取數據通用編號系統(DUNS)編號。這個編號是貼標商的識別號，是FDA要求的*條件之一。通過申請DUNS編號，您將獲得一個*一**的標識碼，使您的產品在市場中較*被識別和追蹤。第二步，指定監管聯系人。FDA要求您指
FDA監管措施中同意令是什么？
FDA監管措施是**公眾健康的重要舉措之一，通過對企業的檢查及檢查分類，FDA可以發現潛在的問題并采取相應措施。FDA?檢查分類是什么？-?NAI(No?Action?Indicated)?-?無行動指示（未發現不良情況，無?FDA?483?form）-?VAI(Voluntary?Act
歐盟MDR與IVDR法規中的趨勢報告是什么？
在歐盟醫療器械法規（MDR）* 88 條和體外診斷醫療器械法規（IVDR）* 83 條中，有一個相對陌生卻較為關鍵的概念 —— 趨勢報告。它就像是一位隱藏在幕后的 “守護者”，默默守護著醫療器械在市場上的安全與有效。作為上市后監督的重要組成部分，趨勢報告肩負著特殊使命。其主要目標是系統性地監視和分析一定時期內那些未被歸類為 “嚴重事件” 的事件，也就是 “非嚴重事件” 的發生情況。通過對這些非嚴重
了解這些問題，讓您省時省力提交510k!
如果您計劃以自己的公司名稱分銷制造商的產品，了解相關的法規和要求是至關重要的。本指南將為您提供關于510(k)和其他相關要求的全面解釋，幫助您較好地理解并滿足這些要求。**部分：510(k)申請1. 什么是510(k)申請？? ?- 510(k)是美國食品藥品監督管理局（FDA）要求的一種途徑，用于在市場上銷售醫療器械之前證明其安全性和有效性。這個申請文件需要包括詳細的產品信息