家用監護儀藥監局注冊流程及要求指南

時間：2023-08-10作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：148

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• 詞條

  詞條說明

• FDA關于生物相容性評價標準的最新要求

  2023年9月8日，FDA發布了新版生物相容性評價標準使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。本次文件新增了附錄G，對與完

• 國內第三類醫療器械注冊需要的申請材料

  國內第三類醫療器械注冊申請材料1.醫療器械注冊申請表2.醫療器械生產企業資格證明（1）生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業公章（2）所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內（3）在有效期內3.產品技術報告（應加蓋生產企業公章）4.安全風險分析報告（應加蓋生產企業公章）5.適用的產品標準及說明：（1）標準文本，應加蓋生產企業公章；（2）編制說明（適用于注冊產品標準）；

• FDA 510(k)認證全面解析：醫療器械美國市場準入的核心路徑

  一、510(k)認證的基本定義FDA 510(k)是美國食品藥品監督管理局（FDA）對中等風險醫療器械的市場準入審批制度，因依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》*510(k)條款而得名。該認證要求企業證明其產品與已在美國合法上市的謂詞器械（Predicate Device）具有實質性等同（Substantial Equivalence）。二、510(k)認證的核心特征1. 適用產品范圍II類醫療器械

• 美國 FDA 對化妝品公司注冊的新要求

  美國 FDA 對化妝品公司的新要求美國頒布了?《2022 年化妝品監管現代化法案》(MoCRA)，擴大了美國食品和藥物管理局 (FDA) 對化妝品行業的監管權限。MoCRA 要求 FDA 為在美國制造和分銷化妝品的公司制定廣泛的新法規許多法規最早將于 2023 年生效。MoCRA 對化妝品公司意味著什么？根據 MoCRA，FDA 將制定影響化妝品從制造到營銷的整個生命周期的法規。新要求包