N95口罩與KN95口罩的區別與注冊要求

時間：2025-11-18作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：155

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• 詞條

  詞條說明

• 化妝品行業觀察：FDA法規和MoCRA對GMP的影響

  隨著MoCRA（化妝品修正法案）的頒布日期臨近，化妝品行業對FDA（美國食品藥品監督管理局）的法規要求和GMP（良好生產規范）合規性的關注度也在增加。MoCRA要求FDA制定與國家和**標準一致的設施良好生產規范，以確?；瘖y品的安全性和質量。為了促進與這些標準相關的意見，FDA已經發布了一系列聽證會主題，其中包括確定GMP的國家或**標準以及化妝品合規性的可行性。在這方面，一些公司已經通過**IS

• 哪些器械屬于OTC器械范圍

  與OTC藥品一樣，OTC醫療器械通常具有以下特點：l?它們可以在醫療保健環境之外使用。l?它們被充分標記，以便：消費者（非*用戶）可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設備是否合適、自行**和自行管理設備打算**或診斷的狀況。消費者（非*用戶）能夠理解如何正確使用設備（基于標簽，包括說明），而*醫療保健提供者的任何幫助。l?該設備發生合理可預見誤用的可能性很小。l 

• 在加拿大認證時，什么情況下需申請MDEL

  加拿大醫療器械有幾個等級？根據醫療器械法規SOR/98-282的附錄1，加拿大衛生部（Health Canada）按照相關的潛在風險等級將醫療器械被分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。I 類醫療器械的潛在風險最低，而 IV類醫療器械的潛在風險最高。針對四種不同風險等級，加拿大衛生部頒發兩種不同類型的醫療器械許可證：MDL（醫療器械許可證）&MDEL（醫療器械經營許可證）。MDL—

• 澳大利亞TGA醫療器械注冊流程詳解

  澳大利亞TGA醫療器械注冊流程包話以下步驟:?第1步:醫療器械分類醫療器械分類的確定是根據2002年澳大利亞**用品(醫療器械)條例附表2進行的。如果器械具有歐洲 CE標志，則分類可能相同。來自指定機構的CE標志證書通常被**用品管理局(TGA接受為您注冊的一部分。第2步:指定當地擔保人在澳大利亞當地沒有分支機構的醫療器械公司應指定-名澳大利亞贊助商。申辦者促進設備在TGA的注冊，充當制