醫療器械自由銷售證書在不同的市場區域是否可以通用？

時間：2023-09-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械CE認證程序
一、確認出口國家若出口至歐洲經濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA的30個成員國中的任何一國，就需要CE認證。二、確認產品類別及歐盟相關產品指令歐盟將醫療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。III類醫療器械的風險最高。目前，歐盟較新了新的新監管系統，分類標準較加嚴格，許多醫療設備的類別發生了變化。Ⅰ類醫療器械：醫療器械類I的風險最低。此類設備的制造商可以選擇三種可能的CE
如何確定醫療器械在FDA的分類？
如何確定分類要查找設備的分類以及是否存在任何豁免，您需要找到作為設備分類法規的法規編號。有兩種方法可以做到這一點：直接進入分類數據庫并搜索設備名稱的一部分，或者，如果您知道您的設備所屬的設備面板（醫學專業），則直接進入該面板的列表并識別您的設備和相應的法規。如果您已經知道相應的面板，您可以直接進入 CFR 并通過閱讀分類設備列表找到您設備的分類，或者如果您不確定，您可以使用產品代碼分類數據庫中的關
加拿大對進口或銷售醫療器械的單位有哪些要求？
針對進口或銷售醫療器械的單位，加拿大衛生部實行營業許可證制度。營業許可證的申請應提交以下材料：a) 營業單位的名稱/地址；b) 作為情況聯系人的營業單位代表的名稱、職位及電話號碼；c) 介紹營業單位為進口商或銷售商或二者兼有；d) 進口或銷售的醫療器械制造者的名稱地址；e) 針對每一制造者，列在衛生部所指定的*庫中與進口或銷售醫療*；f) 針對每一制造者，進口或銷售的器械的分類；g) 營業單位
如何確保獲得二類醫療器械FDA認證后的產品安全性和合規性？
在獲得二類醫療器械FDA認證后，您需要遵守一系列FDA的規定和要求，以確保產品安全性和有效性，并保持合規性。以下是一些您需要遵守的主要規定和要求：?1. 建立和維護符合FDA質量體系規定的質量管理體系為確保產品的質量和性能，您需要建立和維護符合FDA質量體系規定的質量管理體系。這包括制定和實施標準操作程序（SOP）、驗證和驗證流程、記錄保留等。2. 建立和護有效的不良事件監測和報告系統如