醫療器械申請人出口澳大利亞需要承擔哪些責任？

時間：2022-07-13作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：215

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• EUDAMED實施日期推遲到2025年？

  歐盟**最近從其網站上刪除了 EUDAMED 實施時間表。沒有上傳新的時間表來代替它。這就引出了一個問題：EUDAMED是否再次被推遲？最后發布日期目前的理解是EUDAMED將于2024年中期在歐盟官方公報（OJEU）上發布，隨后是過渡期。?歐盟**表示，只有當所有六個模塊都完全發揮作用時，EUDAMED 才會成為強制性的。因此，在警戒和臨床調查模塊準備就緒之前，EUDAMED 作為

• 如何避免CE MDR技術文件被公告機構駁回？

  解讀 CE MDR 認證，技術文件為何重要？在醫療器械行業，若想將產品打入歐盟市場，CE MDR 認證是繞不開的關鍵環節。CE MDR，即歐盟醫療器械法規（Medical Device Regulation），自 2021 年 5 月 26 日正式生效后，取代了原先的醫療器械指令（MDD） ，對醫療器械的監管提出了更為嚴格和全面的要求。它就像是歐盟市場的一張 “準入門票”，只有通過認證，產品才有資

• FDA對IVD設備的510(k)審查流程是什么？

  體外診斷產品（IVD）是用于診斷疾病或其他狀況（包括確定健康狀況）以緩解、減輕、**或預防疾病或其后遺癥的試劑、儀器和系統。此類產品旨在用于采集、制備和檢查取自人體的樣本。監管機構：IVD 是《聯邦食品、藥品和化妝品法》* 201(h) 節中定義的設備，也可能是受《公共衛生服務法》*351節約束的生物制品。與其他醫療器械一樣，IVD受到上市前和上市后控制。IVD 通常也根據 1988 年的臨床實驗

• 加拿大藥品識別號DIN是什么，對持有公司的監管要求

  加拿大藥品識別號（Drug Identification Number，簡稱DIN）是一個8位數的編碼，用于唯一標識在加拿大市場上注冊的藥品。DIN由加拿大衛生部頒發，可在藥品包裝上找到。DIN是加拿大用于識別和跟蹤藥品的唯一標識符。DIN的有效期本身并沒有明確的到期限制，但持有DIN的公司必須遵守特定的監管要求，以確保DIN的有效性。?1. 藥品識別號（DIN）的申請在加拿大，藥品的許