英國MHRA注冊要求，制造商變更通知內容

時間：2025-12-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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歐盟MDR：醫療器械分類界定全解析
歐盟 MDR，你了解多少？在醫療器械監管的**版圖中，歐盟醫療器械法規（MDR，Regulation (EU) 2017/745）無疑占據著舉足輕重的地位。自 2021 年 5 月正式實施以來，MDR 以其嚴格且全面的監管要求，重塑了歐盟醫療器械市場的格局。這一法規的誕生，旨在為歐盟民眾提供較高水平的健康與安全**，同時也為醫療器械行業的規范發展立下了新的成員。它不僅涵蓋了較廣泛的醫療器械范圍，還
美國FDA代理人
美國FDA對于國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等廠商的注冊和進入美國市場有嚴格的規定。根據規定，這些廠商在進入美國之前必須進行注冊，并且必須指定一位合法的美國代理人。美國代理人在這個過程中起到了重要的角色，他們負責與FDA進行緊急情況和日常事務的交流。這篇報告將詳細介紹美國代理人的職責和重要性。首先，美國代理人是指在美國或在美國有商業場所的人，國外廠商為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。這意味
制氧機美國FDA注冊途徑
制氧機在FDA中的產品注冊途徑是怎樣的呢？如果你正在考慮在美國市場銷售制氧機，那么你需要了解FDA的要求和程序。?首先，你需要知道制氧機在FDA中的產品分類和風險等級。制氧機屬于風險等級為Class Il的產品，申請類型為510(k)。雖然這個等級不算高，但是制氧機用于供氧，尤其是為患有呼吸系統疾病的患者補充氧氣時，風險系數增大。此外，制氧機的終端產物將隨著呼吸氣體一起進入肺部，目前認為
醫療器械、食品、OTC藥品、化妝品FDA注冊流程的區別
美國食品藥品監督管理局FDA負責通過確保人類和獸藥，生物制品以及醫療器械的安全性和有效性，來保護公眾健康；并確保美國的食品供應，化妝品和發出輻射的產品的安全性。不同類型的產品，注冊流程也是不同的。u?醫療器械的注冊流程如下：1.?判斷分類，確定產品代碼2.?根據分類準備相應資料3.?申請美金付款PIN碼，支付本年度年金4.?開始創建企業賬戶，提交注