英國MHRA注冊要求，制造商變更通知內容

時間：2024-05-02

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何完成EUDAMED注冊？
EUDAMED注冊EUDAMED 注冊是歐洲數據庫，是歐盟針對醫療器械和體外診斷器械提出的 IT 系統，旨在分別滿足 EU MDR 2017/745 和 EU IVDR 2017/746 法規中提到的某些要求。?EUDAMED 注冊將提高公眾和醫療保健專業人員的透明度，并協調歐盟市場上有關醫療器械和 IVD 的信息。根據歐盟網站上的信息，EUDAMED 圍繞 6 個相互關聯的模塊和一個公
你需要做些什么才能獲得CE標志？
制造商有責任進行合格評定，建立技術文件，發布EU合格聲明并在產品上粘貼CE標志。這樣該產品才能夠在EEA市場上交易。制造商粘貼CE標志的步驟：1.確定適用的指令和統一的標準2.驗證產品特定要求3.確定是否需要進行獨立的合格評定（NB機構參與）4.測試產品并檢查其合格性5.草擬并保留所需的技術文檔6.貼上CE標志并起草歐盟符合性聲明（DOC）制造商應做的事情：1.在將產品投放市場之前準備技術文檔2.
出口加拿大的醫療器械如何獲得許可和監管
一、醫療器械許可在加拿大簽發 2 種類型的許可證：l?醫療器械許可證 (MDL)l?醫療器械企業許可證 (MDEL)MDL 頒發給 II、III 和 IV 類醫療器械。MDEL 頒發給進口（I 至 IV 類）、分銷（I 至 IV 類）或制造（I 類）醫療器械的公司。I類醫療器械設備不需要醫療設備許可證。但是，要進口或銷售 I 類設備，需要醫療器械企業許可證 (MDEL)，如制造
請盡快依據新法規向FDA注冊您的化妝品！
MoCRA 是 2022 年化妝品法規現代化法案，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對現有化妝品法規進行的最大改革，并確立了許多新要求，例如：設施登記產品列表良好生產規范 (GMP)安全證明新標簽要求不良事件報告保持記錄中根據 MoCRA，FDA 將制定影響化妝品從制造到營銷的整個生命周期的法規。新要求包括：化妝品設施的強制性 FDA 注冊在美國銷售的