什么是 21 CFR 第 820 部分？如何完成？

時間：2023-07-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國的法規是否適用于北愛爾蘭
北愛爾蘭是英國的一個地區，是一個擁有自治權的**。北愛爾蘭、蘇格蘭、威爾士、英格蘭屬于英國的四個不同地區。根據北愛爾蘭議定書的條款，將醫療器械投放到北愛爾蘭市場的規則與適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規則不同。北愛爾蘭醫療器械遵循的法規：雖然UKCA標志可在英國使用，但放置在北愛爾蘭市場的設備需要 CE 標志，并且需要滿足歐盟規則。歐盟醫療器械法規 (2017/745) 自 2021 年 5
制造商如何順利地完成產品從MDD到MDR轉換
醫療器械指令（MDD）和醫療器械法規（MDR）是歐盟對醫療器械的監管標準。MDD自1993年開始實施，直到2017年被MDR所取代。對于那些需要從MDD轉換到MDR的制造商來說，這一信息非常重要。他們需要在2024年5之前向公告機構提交他們的產品申請，并且需要在2024年9月之前與公告機構簽訂一份書面協議。這樣的要求是為了確保這些制造商的產品能夠順利過渡到新的法規體系下，并且在規定的時間內完成所有
我國醫療器械注冊人制度與國外代理人制度的不同之處
醫療器械注冊人制度是指在醫療器械注冊申報和生產過程中，注冊人可以將產品委托給不同的生產商生產，但是注冊人對醫療器械的全生命周期負有主體責任。該制度的**理念是注冊人以自身名義將產品推向市場，并對產品的整個生命周期負責。該制度的來源2017年國家在上海自貿區試點實行了醫療器械注冊人制度。隨后，該制度的試點范圍逐漸擴大，包括上海全市、廣東、天津、北京、湖南等21個省（區、市）。?醫療器械注冊
2025 年第二批醫療器械飛行檢查情況分析及風險管理步驟
一、2025 年*二批醫療器械飛行檢查情況概述2025 年 8 月 15 日，國家藥監局核查發布了醫療器械飛行檢查情況通告（2025 年* 2 號），涉及 16 家醫療器械企業。此次飛行檢查是監管部門對醫療器械生產企業實施的不預先告知的突擊性檢查，旨在驗證企業日常合規狀態，確保產品質量和安全。飛行檢查結果直接反映了企業在質量管理體系運行中的實際狀況，是評估企業合規水平的重要依據。1.1 上海某醫療