怎樣選擇適合自己醫療器械產品的FDA注冊路徑？

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：131

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  詞條說明

• 歐盟 MDR/IVDR 動態：遺留 IVD 合規**，EUDAMED 即將落地

  近日，歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷試劑法規（IVDR）的實施又有新動態，相關企業需密切關注并及時應對，以確保合規經營。根據歐盟相關規定，遺留 IVD 需要在 2025 年 9 月 26 日前完成公告機構協議簽署及監督轉移。這意味著相關企業需要盡快與公告機構進行溝通和協商，完成協議簽署工作，并確保監督轉移的順利進行。此外，根據 2024 年 7 月生效的修訂案，IVDR 過渡期進一步延長，高

• FDA 510k如果包含多個型號器械，該如何完成注冊？

  關于FDA 510k的注冊，如果產品包含多個型號器械，一般來說，你可以按照以下步驟來操作：準備510k文件：你需要為每一個型號器械都準備一份詳細的510k文件。這些文件應包括產品描述、技術參數、測試報告、參照產品的信息等。文件需用英文撰寫，并符合FDA的規定。在FURLS平臺創建賬號并登錄：在FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) 平

• 家用美容儀器進行CE認證好還是FDA認證好

  一、CE認證與FDA認證的定義和背景CE認證是歐盟對產品進行安全和質量標準認證的一種制度。它是一種自我聲明制度，即制造商自行聲明產品符合歐盟的相關安全和質量標準。而FDA認證則是美國食品藥品監督管理局對產品進行安全和有效性評估的認證制度。這兩種認證都是為了保證產品的安全性和可靠性，但在具體的認證標準和程序上存在一些差別。二、CE認證與FDA認證的認證標準和程序CE認證的標準主要包括產品的安全性、電

• FD&C 法案對于FDA化妝品注冊的影響

  近年來，化妝品行業一直處于快速發展的階段。隨著人們對外貌和個人形象的重視，對化妝品的需求也不斷增長。然而，化妝品的安全性和合規性問題也逐漸引起了人們的關注。在這一背景下，FD&C 法案對于化妝品的定義和監管成為了行業內的熱門話題。根據FD&C 法案，化妝品被定義為用于人體清潔、美化、增強吸引力或改變外觀的物品，而不會對身體結構或功能產生影響。這個定義包括了護膚霜、乳液、香水、口紅、