歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù) (EUDAMED)實(shí)施的意義

時(shí)間：2023-05-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：149

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• 詞條

  詞條說明

• 現(xiàn)階段一類醫(yī)療器械如何滿足英國(guó)市場(chǎng)要求

  本文所述Ⅰ類醫(yī)療器械指除無菌或具有測(cè)量功能以外的Ⅰ類低風(fēng)險(xiǎn)器械。其他類別器械不以此作為依據(jù)。?UKCA取代CE英國(guó)脫歐后，英國(guó)采用UKCA（UK Conformity Assessed）標(biāo)志代替CE標(biāo)志，在英國(guó)市場(chǎng)上的醫(yī)療器械貼上UKCA標(biāo)志，則表明其符合英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)UK MDR 2002的要求。也表明該產(chǎn)品可以在英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）自由銷售。?盡管如此，英國(guó)對(duì)于

• 醫(yī)療器械德國(guó)DIMDI備案注冊(cè)

  DIMDI備案類似中國(guó)的食藥監(jiān)注冊(cè)，類似美國(guó)FDA注冊(cè)。醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟銷售之前必須要在歐代所在國(guó)家進(jìn)行備案才能銷售。DIMDI是德國(guó)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)與信息研究所（Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information）的簡(jiǎn)稱；德國(guó)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)與信息研究所（DIMDI）作為衛(wèi)生部的*機(jī)構(gòu)，在互聯(lián)網(wǎng)上為所有醫(yī)療領(lǐng)域提供高質(zhì)量的信息，

• MDR要求下提交技術(shù)文件遇到問題怎么做能快速解決問題

  對(duì)于已經(jīng)習(xí)慣于提交MDD文件和設(shè)計(jì)文檔的客戶來說，按照MDR要求提交技術(shù)文件（TD）可能仍然具有挑戰(zhàn)性。實(shí)際上，通過一些簡(jiǎn)單的措施，您可以輕松地解決這些問題。下面是一些可以幫助您補(bǔ)救的事項(xiàng)：?1. 進(jìn)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證檢查：在遞交技術(shù)文件之前，客戶應(yīng)對(duì)其文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證檢查，以確保附錄I-IV的相關(guān)內(nèi)容已經(jīng)提交。這樣可以盡早開始對(duì)文件質(zhì)量本身進(jìn)行評(píng)審，非常有益。2. 避免常見的缺陷：

• 在歐洲能在社交媒體上為醫(yī)療器械做廣告嗎？

  歐盟MDR法規(guī)下能在社交媒體上為醫(yī)療器械做廣告嗎？MDR 和 IVDR 都沒有提及社交媒體上的廣告。同樣，德國(guó)法律本身也沒有禁止在社交媒體上投放醫(yī)療器械廣告。但在實(shí)踐中，你需要非常小心。必須遵守一般規(guī)定，尤其是 UWG、Telemediengesetz（電信媒體法）和 HWG 的規(guī)定。在社交媒體上投放廣告肯定會(huì)引起“偷偷摸摸的廣告”（這是不允許的）的嫌疑。指向設(shè)備或未標(biāo)記參考的鏈接通常就足夠了。廣