FDA輻射類電子產品法規解析：醫療產品與非醫療產品的監管區別

時間：2025-07-28作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：147

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• 詞條

  詞條說明

• 2023年FDA對化妝品注冊和上市的新要求

  FDA對化妝品注冊和上市的新要求FDA 將**對化妝品行業實施設施注冊和產品上市要求。必須在 2023 年 12 月 29 日之前（法律頒布一年后）遵守注冊和上市要求：設施登記。MoCRA 要求在美國境內“制造或加工”化妝品產品的每個設施（國內或國外）進行注冊 零售商、沙龍和自有品牌經銷商以及其他不從事此類活動的機構*注冊其設施。現有設施必須在 2023 年 12 月 29 日之前合規。法律生效

• 哪里可以快速成功注冊FDA 510k？

  在美國，想要銷售大部分二類醫療器械，需要先提交FDA 510k注冊。這是因為FDA（美國食品藥品監督管理局）要求所有醫療器械必須符合其安全性和有效性標準，以確保公眾健康和安全。如果您想在美國合規銷售您的醫療器械，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您成功提交FDA 510k。我們還可以為您向FDA申請小企業資質，以節省大筆510k評審費。以下是FDA 510k注冊流程的詳細指南：1. 確定您的醫療器

• FDA對IVD設備的510(k)審查流程是什么？

  體外診斷產品（IVD）是用于診斷疾病或其他狀況（包括確定健康狀況）以緩解、減輕、**或預防疾病或其后遺癥的試劑、儀器和系統。此類產品旨在用于采集、制備和檢查取自人體的樣本。監管機構：IVD 是《聯邦食品、藥品和化妝品法》* 201(h) 節中定義的設備，也可能是受《公共衛生服務法》*351節約束的生物制品。與其他醫療器械一樣，IVD受到上市前和上市后控制。IVD 通常也根據 1988 年的臨床實驗

• TGA注冊制造商的職責有哪些？

  醫療器械制造商的責任制造商必須：??為每個醫療器械確定：????-?分類????-?預期目的????-?適當GMDN碼??選擇并應用適當的合格評定程序，以證明遵守基本原則；??在申請的TGA或歐盟機構的評估證據之前確保有