TGA藥品注冊程序和相關注意事項

時間：2026-02-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何判斷產品是否屬于FDA 510K，需要申報510K
根據角宿對FDA 510K申報判斷標準的了解，確定醫療設備是否需要向美國食品和藥物管理局（FDA）提交510(k)申請是一個關鍵的步驟。對于那些未獲豁免且不屬于修訂前器械類別或已被FDA授予特定豁免的器械，通常需要進行510(k)流程。?首先，需要了解醫療器械的定義。醫療器械指的是用于預防、診斷、**、緩解或監控疾病的器械，包括任何與其相關的配件、附件和軟件。如果您的產品屬于醫療器械的范
CE一類醫療器械備案需要哪些資料？
一、法規背景：MDR 下 I 類器械備案的**要求歐盟 MDR（2017/745）將一類醫療器械定義為 “低風險、非侵入性或短期接觸人體” 的產品（如普通醫用手套、非無菌敷料、測量杯等），備案**是通過 “自我聲明 + 技術文件存檔 + EUDAMED 注冊” 實現合規。需注意：2026 年 5 月 28 日起，EUDAMED 數據庫前 4 大模塊（經濟運營商注冊、UDI / 器械注冊、NB 證書
獲得美國 FDA 醫療器械/IVD 認證的十個步驟
無論您是涉足醫療器械市場的初創公司，還是尋求 FDA 合規性的成熟公司，我們的指南都會根據您的監管需求提供有**的指導。以下是您將發現的內容：?監管策略評估?質量體系實施?設計歷史文件的差距分析?提交前流程?投稿準備和審核?FDA 提交和互動?上市后合規?機構注冊和設備清單?美國代理服務?FDA 模
新冠檢測試劑盒進入澳大利亞的流程
為了在澳大利亞合法供應，所有新冠檢測試劑盒必須獲得批準才能列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)?。獲得ARTG認證流程如下：1.?確定產品類別2.?指定一名澳代(Australian Sponsor),由澳代協助產品注冊和作為與TGA之間的聯系人；3.?編寫技術文檔、研發文檔和符合性聲明4.?澳代提交制造商的信息（如CE證書）到TBS（TGA