TGA藥品注冊程序和相關(guān)注意事項

時間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：523

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟對醫(yī)療器械的分類規(guī)則

  歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類，其中III類醫(yī)療器械的風(fēng)險最高。分類規(guī)則如下：規(guī)則1～4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類，除非他們：用于儲存體液(血袋例外)IIa類于II a類或更高類型的有源醫(yī)療器械類IIa類改變體液成分IIa／IIb類一些傷口敷料IIa／IIb類?規(guī)則5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套)I類短期使用(導(dǎo)管、隱形眼鏡)II

• UDI-DI & Basic UDI-DI的相同與相異

  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）是醫(yī)療器械在其整個生命周期中的身份標(biāo)識，由器械識別碼（UDI-DI）和生產(chǎn)識別碼（UDI-PI）組成。UDI-DI是醫(yī)療器械在供應(yīng)鏈中的唯一身份標(biāo)識，類似于產(chǎn)品的關(guān)鍵字，可用于查詢該產(chǎn)品的基本信息。UDI-PI是醫(yī)療器械的動態(tài)附加信息，包括序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等。UDI-PI與UDI-DI聯(lián)合使用，可以指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。Basic UDI-DI是醫(yī)療器械類

• FDA QSR820/ISO13485/MDSAP認(rèn)證，區(qū)別與優(yōu)勢

  國際醫(yī)械市場的 “入場券”在**化浪潮的推動下，醫(yī)療器械行業(yè)的國際市場拓展進(jìn)程不斷加速，已然成為眾多企業(yè)謀求長遠(yuǎn)發(fā)展與突破的關(guān)鍵戰(zhàn)略方向。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2023 年**醫(yī)療器械市場規(guī)模高達(dá) 5952 億美元，并且預(yù)計將以 5.71% 的年復(fù)合增長率持續(xù)增長，到 2027 年產(chǎn)業(yè)規(guī)模有望攀升至 7432 億美元。如此龐大且持續(xù)增長的市場規(guī)模，無疑為中國醫(yī)療器械企業(yè)展現(xiàn)出了較具吸引力的發(fā)展前景與潛力

• 醫(yī)療器械國內(nèi)注冊申報資料全解析

  在醫(yī)療器械領(lǐng)域，注冊申報資料是產(chǎn)品進(jìn)入市場的 “敲門磚”。它就像一份詳細(xì)的產(chǎn)品檔案，全面記錄了醫(yī)療器械從研發(fā)理念、技術(shù)原理，到生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制，再到臨床應(yīng)用效果和安全性能等各個方面的信息。只有當(dāng)這份資料完整、準(zhǔn)確且符合相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求時，監(jiān)管部門才能對產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行科學(xué)、全面的評估 ，進(jìn)而決定是否批準(zhǔn)產(chǎn)品上市。可以說，沒有合格的注冊申報資料，醫(yī)療器械即便擁有先進(jìn)的技術(shù)和良好的市場前景，