醫(yī)療器械企業(yè)破局：關(guān)稅之下，美國出口受阻后的中國應(yīng)對之策

時間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：166

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐洲自由銷售證書 (CFS)：為醫(yī)療器械進(jìn)入**市場保駕**

  在**范圍內(nèi)，許多衛(wèi)生部和監(jiān)管機(jī)構(gòu)都要求外國制造商提供自由銷售證書 (CFS)，以確保其產(chǎn)品已獲準(zhǔn)在歐洲銷售。作為注冊過程的一部分，您需要向當(dāng)局提交CFS，以展示您的醫(yī)療器械符合歐洲市場的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專注于醫(yī)療器械注冊的公司，我們?yōu)楸姸嗫蛻粼趤喼蕖⒅袞|和拉丁美洲市場成功獲得了歐洲CFS文件。作為歐洲授權(quán)代表，我們將為您的醫(yī)療器械申請CFS，并確保合法化文件，使其符

• 歐申請理的注意事項(xiàng)

  歐盟授權(quán)代表是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人，該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。歐代法規(guī)設(shè)立的初衷，是為了方便追溯責(zé)任，一旦貿(mào)易商所銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)重大事故或產(chǎn)生其它責(zé)任，執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以很快地在本國找到代理人（也可以理解為擔(dān)保人/擔(dān)保公司）進(jìn)行追責(zé)，免去了跨國溝通的語言障礙、執(zhí)法障礙、處理時

• 中國醫(yī)療器械NMPA注冊流程及管理要求

  中國是**醫(yī)器械市場增長快的國家之，而該市場的需求主要通過進(jìn)口來滿足。國家品監(jiān)督管理局（NMPA）和療器械審評中（CMDE）負(fù)對所有三類醫(yī)療械（第一類第二類和*三）的進(jìn)口注冊申請進(jìn)行審查。據(jù)國家藥監(jiān)局定，境外藥品和醫(yī)療器企業(yè)必須委托國家藥監(jiān)的法定代理人作為其代表才能申請中國醫(yī)療器械注冊。監(jiān)管構(gòu)：國家藥品督管理局（NA）法規(guī)：**令*739號授權(quán)表：需要國家藥監(jiān)局的法定代理人質(zhì)量管理體系要求：YY

• 肌肉刺激器出口美國的FDA 510(k)流程報告

  本報告旨在介紹肌肉刺激器出口美國的FDA 510(k)流程，包括分類確定、評估要求、文件審查和差距分析等步驟。同時，我們還提供了角宿團(tuán)隊(duì)在整個流程中的協(xié)助和支持，以確保您的醫(yī)療設(shè)備成功通過FDA的審批并進(jìn)入美國市場。1. 引言肌肉刺激器作為一種醫(yī)療器械，出口美國前需要進(jìn)行FDA 510(k)的申請和審批。本報告將詳細(xì)介紹該流程的各個步驟，以及角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)服務(wù)。2. 分類確定肌肉刺激器通常屬于FD