每個國家醫療器械注冊都需要授權代表？如何選擇合適的授權代表

時間：2026-01-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
CE MDR是什么意思？
一、CE MDR是什么？CE MDR全稱為歐盟醫療器械法規（Medical Devices Regulation，EU 2017/745），是歐盟針對醫療器械的全新監管框架，于2021年5月正式取代舊版MDD指令（93/42/EEC）。其**目標是提升醫療器械的安全性、透明度和全生命周期監管，確保患者和用戶權益。二、哪些產品需要符合CE MDR？CE MDR適用于所有在歐盟市場銷售的醫療器械，涵蓋
電子體溫計將被FDA列入豁免名單
? 近日，美國聯邦公報發布一則征求意見Medical Devices; Exemptions From Premarket Notification: Class II Devices; Clinical Electronic Thermometers; Request for Comments，對電子體溫計（無遠程熱成像功能及連續測溫功能）擬免除部分的臨床上市前通知要求，即常說的510
國內第三類醫療器械注冊需要的申請材料
國內第三類醫療器械注冊申請材料1.醫療器械注冊申請表2.醫療器械生產企業資格證明（1）生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業公章（2）所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內（3）在有效期內3.產品技術報告（應加蓋生產企業公章）4.安全風險分析報告（應加蓋生產企業公章）5.適用的產品標準及說明：（1）標準文本，應加蓋生產企業公章；（2）編制說明（適用于注冊產品標準）；
什么是醫療器械機構許可證（MDEL）和醫療器械許可證（MDL）？
對于計劃進入加拿大市場的醫療器械制造商而言，理解并遵循加拿大衛生部的合規要求是成功準入的基石。加拿大采用?“機構許可”和?“器械許可”雙軌制監管模式，其**便是?醫療器械機構許可證（MDEL）和?醫療器械許可證（MDL）。本文將為您詳細拆解這兩大許可的申請流程、關聯與**要點。一、 **概念：MDEL 與 MDL 的關系1.醫療器械機構許可證（MDEL）?許