如何管理和更新CE認證證書

時間：2026-01-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
企業獲得澳大利亞TGA認證的優勢
企業獲得澳大利亞TGA認證的優勢主要有以下十點：1、直接獲得發達地區澳大利亞的GMP認證證書;2、直接獲得與澳大利亞有GMP互認(MRA)的26個地區的GMP認可;3、藥品企業可以獲得地區有關“獲得發達地區注冊認證產品優惠政策”;4、注冊認證過程將實質性大幅提高企業產品注冊與GMP管理水平;5、注冊認證過程將改變和提高企業的文化理念和認識;6、大幅提高企業和產品形象及美譽度，較大有利于產品營銷;7
澳大利亞TGA醫療器械注冊流程詳解
澳大利亞TGA醫療器械注冊流程包話以下步驟:?第1步:醫療器械分類醫療器械分類的確定是根據2002年澳大利亞**用品(醫療器械)條例附表2進行的。如果器械具有歐洲 CE標志，則分類可能相同。來自指定機構的CE標志證書通常被**用品管理局(TGA接受為您注冊的一部分。第2步:指定當地擔保人在澳大利亞當地沒有分支機構的醫療器械公司應指定-名澳大利亞贊助商。申辦者促進設備在TGA的注冊，充當制
三體系認證通過了，但是年審花好多錢，這還有必要堅持？
基本概念：三體系認證，包括ISO9001認證、ISO14001認證和ISO45001認證，是國際標準化組織（ISO）制定的質量管理、環境管理和職業健康與安全管理體系標準。?雖然通過認證可以成為項目招投標的“鐵門檻”，但是年審的費用卻讓很多企業感到困擾，讓人產生疑問：年審是否有必要堅持下去？首先需要清楚，認證并不意味著可以高枕**。即使通過了認證，企業如果不按時進行年審，證書將失效，將會影
美國良好生產規范CGMP體系
自 1996 年以來，修訂后的醫療器械 cGMP 法規 (21 CFR 820, QSR) 對美國醫療器械的開發、制造和分銷提出了要求。在美國，醫療設備由 FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 監管。檢查主要由 FDA 執行。?FDA 通過仔細監控藥品制造商是否遵守其現行良好生產規范 (CGMP) 法規來確保藥品質量。藥品的 CGMP 法規包含對藥品制造、加工和包裝中使用的方法、設