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在醫療器械 FDA 注冊與合規過程中,“共識標準” 是連接企業產品與監管要求的核心紐帶。幾十年來,FDA 始終將 “自愿共識標準” 作為評估醫療器械安全性與有效性的關鍵依據,其合理應用不僅能簡化上市前審評流程、縮短審批周期,更能為企業提供明確的合規方向。對于計劃進入美國市場的醫療器械企業而言,精準理解、選取并應用 FDA 共識標準,是規避注冊風險、高效實現合規的必經之路。本文將全面拆解 FDA 共
海牙認證是一種國際認證方式,用于證明文書的真實性,使文書在海牙成員國間被互相承認。本篇教程將向您詳細介紹海牙認證的概念、作用、辦理流程、注意事項等方面的內容,希望能夠對您辦理海牙認證提供幫助。?一、海牙認證的概念海牙認證即Apostille認證,是由海牙成員國之間為使文書互相承認而制定的一種認證方式。海牙認證的本質內容是對文書簽發人的簽字進行認證,證明簽字的真實有效性。海牙認證可以使文書
近日,醫療器械標準管理研究所對外發布《醫用敷料類產品分類界定指導原則(征求意見稿)》意見的通知,《指導原則》對醫用敷料范圍、管理屬性界定、醫療器械管理類別界定等作了詳細規定。是否有您關心的類別調整呢?角宿和您一起來看看。一、醫用敷料產品范圍共計18類可吸收外科敷料(材料)、不可吸收外科敷料、創面敷貼、創口貼、粉末敷料、凝膠敷料、水膠體敷料、纖維敷料、泡沫敷料、液體成膜敷料、膏狀敷料、隔離敷料、生物
誰可以申請歐洲自由銷售證書CFS??歐洲經濟區?制造商可以在其業務注冊所在的國家/地區申請 CFS。如果制造商不在 EEA,則其歐洲授權代表將代表他們申請 CFS。CFS 只會發給歐洲制造商或歐盟授權代表。CFS 不會頒發給進口商、分銷商或非歐盟制造商。換而言之,非歐盟制造商想要申請CFS,一定需要有歐洲授權代表,角宿團隊可以為您提供歐洲授權代表,還可以為您申請CFS。因此,如
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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