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澳大利亞**商品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)是負責監管醫療器械、藥品和其他**產品的國家機構。對于希望進入澳大利亞市場的醫療器械制造商而言,了解TGA的注冊要求至關重要。本文將重點介紹二類醫療器械(Class II)的注冊申報資料要求,并解析關鍵提交內容,以幫助企業順利完成合規注冊。TGA醫療器械分類概述TGA依據風險等級將醫療器械分為五類(
1.?Why are expiration dates important for consumers to pay attention to?Drug expiration dates reflect the time period during which the product is known to remain stable, which means it retains it
LEM Surgical:解鎖FDA 510(k),微創器械合規之路的破局者
LEM Surgical 機器人成功斬獲 FDA 510 (k) 認證,無疑是手術機器人行業的一個重大里程碑。這一成就不僅為 LEM Surgical 公司打開了廣闊的**市場大門,也為整個手術機器人行業樹立了新的成員,激勵著更多企業在技術創新與合規發展的道路上不斷前行。深度剖析:FDA 510 (k) 認證的奧秘FDA 510 (k) 認證,全稱為 “Premarket Notification
對于已經習慣于提交MDD文件和設計文檔的客戶來說,按照MDR要求提交技術文件(TD)可能仍然具有挑戰性。實際上,通過一些簡單的措施,您可以輕松地解決這些問題。下面是一些可以幫助您補救的事項:?1. 進行適當的質量保證檢查:在遞交技術文件之前,客戶應對其文件進行適當的質量保證檢查,以確保附錄I-IV的相關內容已經提交。這樣可以盡早開始對文件質量本身進行評審,非常有益。2. 避免常見的缺陷:
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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