510k是清關(guān)必需還是抽查才要？510k號(hào)可以一直用嗎？

時(shí)間：2026-01-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：215

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• US FDA 對(duì)UDI的要求

  UDI是唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification）的縮寫(xiě)，是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。**采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率；有利于降低運(yùn)營(yíng)成本；有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件 監(jiān)控和問(wèn)題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，**患者安全。2013 年，F(xiàn)DA 發(fā)布了建立醫(yī)療器械*特識(shí)別符系統(tǒng)的

• 自由銷售證書(shū)找誰(shuí)辦？

  自由銷售證書(shū)(出口銷售證明書(shū))出具機(jī)構(gòu)：自由銷售證書(shū)(出口銷售證明書(shū))原則上是**由第三方機(jī)構(gòu)出，第三方機(jī)構(gòu)可以是貿(mào)促會(huì)，檢測(cè)部門，協(xié)會(huì)部門，檢測(cè)機(jī)構(gòu)等或者可咨詢產(chǎn)品的上級(jí)主管部門*。例如，英國(guó)自由銷售證，即通過(guò)英國(guó)藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國(guó)外制造商的出口銷售證明。英國(guó)自由銷售證書(shū)辦理的流程是：1）外國(guó)制造商指定英國(guó)責(zé)任人，并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請(qǐng)MHR

• MDR法規(guī)對(duì)I類器械制造商的新要求都有哪些呢？

  打算將I類醫(yī)療器械投放市場(chǎng)的制造商必須保證符合《MDR條 例》的所有適用要求。???《MDR條例》的適用條款 必須整合到制造商的質(zhì)量 管理體系（QMS）當(dāng)中。??必須根據(jù)其醫(yī)療用途，確認(rèn)產(chǎn)品為合格醫(yī)療器械。??必須確認(rèn)該器械為根據(jù)《MDR條例》附件八規(guī)定的I類醫(yī)療器械。??該器械必須滿足《MDR條例》附件一所列有關(guān)一般安全與性能的所有適用要求。 必

• FDA 510k醫(yī)療器械技術(shù)文件、測(cè)試報(bào)告不合規(guī)會(huì)面臨哪嚴(yán)重后果？

  FDA 510k 是美國(guó)醫(yī)療器械上市前的**審批路徑，技術(shù)文件（含實(shí)質(zhì)等同性分析）與測(cè)試報(bào)告是證明產(chǎn)品 “安全有效、與合法上市器械實(shí)質(zhì)等同” 的**依據(jù)。若這兩類資料不合規(guī)，企業(yè)將面臨從 “上市延遲” 到 “市場(chǎng)禁入 + 法律處罰” 的多重嚴(yán)重后果：一、審核階段：直接阻斷美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入被 FDA 拒絕接受（Refuse to Accept, RTA）若技術(shù)文件不完整、測(cè)試報(bào)告格式 / 內(nèi)容不符合 F