歐盟Eudamed數據庫如何注冊

時間：2023-02-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械MHRA具體認證流程
一、MHRA 認證簡介MHRA，即英國醫藥和醫療器械監管機構，在英國的醫藥和醫療器械領域發揮著至關重要的作用。其主要職責包括對醫療器械進行市場監督，監管器械的市場營銷和供應，以及負責英國合格評定機構的指定和監督。醫療器械獲得 MHRA 認證具有重大意義。首先，這是向市場和患者證明產品質量的重要標志。獲得認證不僅是制造商的榮譽，較是對公眾的一種承諾，確保醫療器械的質量、安全性和有效性。MHRA 認證
MDR 醫療器械技術文件需要包含哪些內容？
技術文件代表一組文件，證明特定產品符合相關 CE 標志法規。文件必須表明適用的產品安全標準和要求，并涵蓋產品的設計、制造和操作。當產品投放到歐盟市場時，無論其地理來源如何，產品的技術文件都必須可供市場監督機構檢查。在某些情況下，技術文件可能還需要提交給公告機構進行審查。一般來說，制造商或其指定的授權代表必須將技術文件保存自產品最后制造之日起至少十年。然而，根據一些 CE 標志指令和法規，有不同的持
FDA資訊_20210430
FDA資訊 ?4月30日No.資訊標題1CDER New: 4/30/2021CDER新動態2FDA Drug Shortages (New and Updated) - April 30, 2021FDA藥品短缺3FDA Commits to Evidence-Based Actions Aimed at Saving Lives and Preventing Future Gener
申請創新醫療器械特別審查需滿足哪些條件
國家藥監局發布的《創新醫療器械特別審查程序》規定，境內、境外申請人均可按照該程序要求，提交相應技術資料及證明性文件，提出創新醫療器械特別審查申請。根據相關規定，申請人在申請創新醫療器械特別審查之前，需要滿足以下三種情形：?一、擁有**技術發明**權或使用權申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品**技術發明**權，或者依法通過受讓**在中國發明**權或其使用權。此外，申請人的創