FDA資訊_20210430

時間：2021-04-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范GMP的內(nèi)容，企業(yè)實施GMP時注意事項
GMP，Good Manufacturing?Practice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序。GMP是一套系統(tǒng)的、科學的管理制度，其**思想是控制生產(chǎn)全過程中所有影響藥品質(zhì)量的因素，用科學的方法保證質(zhì)量，在保證所生產(chǎn)的藥品符合質(zhì)量要求、不混批、不混雜、無污染、均勻一致的條件下進行生產(chǎn)，再經(jīng)檢驗合格，這樣的
醫(yī)療器械質(zhì)量認證證書的注冊周期&有效期
認證Certification的定義：由獨立機構（通常成為認證機構）提供的書面保證（證書），證明所涉及的產(chǎn)品，服務或系統(tǒng)符合特定要求。故在獲得醫(yī)療器械質(zhì)量認證證書時需要一定周期，且獲得證書后，證書也是有有效期的。醫(yī)療器械質(zhì)量認證證書的注冊周期：1.?獲得質(zhì)量認證證書所需周期一般為3-4個月（與認證機構有關，不同的認證機構需要的時間不同）。2.?***，TUV等認證機構的審核周期
MoCRA 加強了 FDA 對化妝品行業(yè)的監(jiān)督
80 年來**頒布了全面的新立法，以較新美國食品和藥物管理局 (FDA) 對化妝品行業(yè)的監(jiān)管。2022 年 12 月 29 日簽署成為法律的《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA) 創(chuàng)建了一個全面的監(jiān)管框架，其中規(guī)定了新的 FDA 注冊和上市要求、標簽規(guī)則、執(zhí)法機構和良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 要求，除其他監(jiān)管義務外，還包括化妝品制造商。MoCRA 是食品、藥品和化妝品法案 (FDCA)
當設備發(fā)生哪些變化時，需要重新提交510(k)申請？
FDA的指導文件21 CFR 807.81(a)(3)的監(jiān)管標準規(guī)定，以下情況必須提交上市前通知：該設備目前已在商業(yè)分銷或正在重新引入商業(yè)分銷，但在設計、組件、制造方法或預期用途方面即將發(fā)生重大改變或修改的設備。?以下構成需要上市前通知的重大變更或修改: ?1.?可能對設備的安全性或有效性產(chǎn)生重大影響的設備的改變或修改，例如，在設計、材料、化學成分、能源或制造過程中的