沙特市場重要“門戶”機構，SFDA、SASO、Sabre和FASAH的區別和關系

時間：2024-04-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
澳大利亞對口罩包裝要求
根據澳大利亞相關機構的規定，口罩包裝必須清晰**明產品的名稱、型號、生產日期、有效期限以及生產廠商的信息。這些信息的清晰展示可以幫助消費者較好地了解口罩的質量和來源，避免購買到低質量或偽劣產品。澳大利亞對口罩包裝的材質和印刷要求也十分嚴格。口罩包裝必須采用符合食品級安全標準的材料，以確保口罩在包裝過程中不會受到污染或損壞。印刷方面，口罩包裝上的文字和圖案必須清晰可辨，不得存在模糊或錯誤的信息，以避
FDA 510k 申報中軟件組件的技術要求全解析
一、FDA 510k 申報概述1. FDA 510k 的定義及目的FDA 510k 是美國食品藥品監督管理局的上市前通知程序，目的是證明新器械與已批準的同類器械在安全性和有效性方面基本等效。2. 含軟件組件醫療器械的申報重要性隨著醫療器械的智能化發展，越來越多的器械包含軟件組件，正確描述軟件組件對于確保產品 FDA 510k 申報至關重要。在當今醫療領域，軟件在醫療器械中扮演著越來越重要的
510k哪些情況需要辦？哪些情況可以不辦？
哪些情況需要 510(k) ？在以下情況下需要 510(k)：除非豁免，否則**將設備引入商業分銷（營銷）。1976 年 5 月 28 日（該法案的醫療器械修正案生效日期）之后，任何想要在美國銷售器械的人都必須在提供器械銷售前至少 90 天提交 510(k) 申請，即使在該日期之前它可能已經在開發或臨床研究中。如果您的設備在 1976 年 5 月 28 日之前未由您的公司銷售，則需要 510(k)
歐洲新電池法規2023/1542下電池產品如何通過合規性評估？
在歐洲新電池法規2023/1542下，確保電池產品合規性評估需要遵循以下步驟：1. **理解法規要求**：? ?- 熟悉新電池法規的所有要求，包括產品分類、合規性評定程序、技術文件要求等。2. **產品分類**：? ?- 根據法規對電池進行正確分類，這將決定后續的合規性評定途徑。3. **技術文件準備**：? ?- 編制詳盡的技術