沙特市場重要“門戶”機構，SFDA、SASO、Sabre和FASAH的區別和關系

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：414

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  詞條說明

• 美國FDA510K注冊文件包括哪些信息？

  美國FDA510K注冊文件包括哪些信息？FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：1.申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510K號碼;2.目錄，即510K文件中所含全部資料的清單(包括附件);3.真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個標準的樣本;4.

• 醫療器械中國NMPA注冊知識

  從臨床的角度看，儀器設備類醫療器械可分為哪幾類?(1)大型設備類，如：CT、MRI、PET/CT、 DSA。(2)檢驗分析設備類，如：生化分析儀、血球計數器、雙筒生物顯微鏡、尿分析儀、酶標儀、洗板機、生物安全柜、**凈工作臺。(3)診斷設備類，如：超聲波診斷儀、各類X光機、心電圖機。(4)重癥急救設備類，如：呼吸機、麻醉機、監護儀。醫療器械標準有哪幾類?根據《醫療器械標準管理辦法》，醫療器械標準體系

• 美國GMP體系詳解

  GMP是指美國食品藥品?監督管理局根據?聯邦食品、藥品和化妝品法案?（食品見*四章，*五章A、B、C、D、和E 表示藥物和設備。）這些具有法律效力的法規要求藥物、醫療設備、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極措施，以確保其產品安全、純凈和安全有效的。GMP 法規要求采用質量方法進行制造，使公司能夠最大限度地減少或消除污染、混淆和錯誤的情況。這可以保護消費者免

• 如何辦理尼爾森N95認證

  口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He