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根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定,所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)必須按有關要求,向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請,獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
歐盟醫療器械法規(MDR, EU 2017/745)對有源醫療器械(Active Devices)和無源醫療器械(Non-Active Devices)的CE認證提出了差異化的技術文檔要求。兩類產品在風險管理、臨床評價、技術文件結構等方面存在顯著區別。本文將系統對比關鍵差異點,并給出針對性合規建議,角宿團隊將為企業提供專業支持,確保高效通過MDR認證。一、MDR下醫療器械分類差異1. 有源醫療器械
在英國,醫療器械注冊是一項關鍵的步驟,以確保醫療器械的安全性和有效性。然而,選擇正確的注冊路徑可能會讓人感到困惑。下面將為您提供一份詳細的教程指南,幫助您了解如何選擇適合您的英國醫療器械注冊路徑。第一步:了解英國醫療器械注冊法規在開始選擇注冊路徑之前,您需要了解英國的醫療器械注冊法規。這包括了解英國的醫療器械法規框架、醫療器械分類和注冊要求等。您可以通過咨詢英國藥品和醫療器械管理局(MHRA)的官
角宿美代服務,FDA 警告信零記錄是如何做到的?在競爭激烈的跨境電商市場中,角宿團隊的美代服務憑借著 FDA 警告信零記錄的傲人成績,脫穎而出,成為眾多商家信賴的選擇。大家或許會好奇,在 FDA 監管如此嚴格的環境下,角宿是如何達成這一成就的呢?這背后,是我們對合規的執著堅守和一系列嚴謹科學的**措施。美代服務:跨境電商的合規守門人在跨境電商蓬勃發展的今天,美代服務就像是一座堅固的橋梁,穩穩地連接
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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