TGA對口罩的監管分類

時間：2022-03-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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藥械組合產品如何輕松獲取巴西ANVISA認證？
巴西，作為南美大陸的明珠，不僅以其*特的文化和經濟魅力吸引著世界的目光，其醫療器械市場也日益成為**醫療企業的新熱點。然而，面對巴西國家衛生監督局（ANVISA）的認證要求，許多制造商卻感到無從下手。本文將為您詳細解讀藥械組合產品在巴西認證的法規要求和具體步驟，讓您的產品順利進入巴西市場。巴西ANVISA認證：市場準入的關鍵ANVISA是巴西負責醫療器械監管的官方機構，其認證流程對產品的安全性、有
FDA醫療器械不良事件報告可以替代嗎
制造商、進口商和用戶設施可以根據?21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫療器械報告要求。如果獲得批準，這些豁免和差異允許偏離這些報告要求的特定方面，由?FDA 確定。在授予豁免或差異時，FDA 可能會施加*出 21 CFR * 803 部分所列的特定報告條件，以保護公眾健康。這些情況可能涉及：1、豁免、差異或替代
歐盟法規下的公告機構NB職責、作用是什么
歐盟醫療器械法規對于醫療器械的安全性、有效性、合規性等方面提出了嚴格的要求，為了確保醫療器械能夠符這些要求，需要進行第三方符合性評估。而這種評估由公告機構來完成，也就是我們通常所說的Notified Body（簡稱NB）。?作為公告機構，NB的職責主要是對醫療器械進行符合性評估，以確保產品符合歐盟醫療器械法規的要求。這個評估過程包括申請、審核、現場檢查、出具報告等步驟，其中審核和現場檢查
510(k)申請被拒？別慌，這些細節和秘訣請查收！
510 (k) 申請：醫療器械進入美國市場的 “入場券”在美國，醫療器械想要合法上市，510 (k) 認證是較為關鍵的一環。它就像是一把 “鑰匙”，打開了美國這個龐大醫療器械市場的大門。510 (k) 認證，全稱為 510 (k) 預市場通知，由美國食品藥品監督管理局（FDA）負責執行，旨在確保新醫療器械在安全性和有效性方面，與市場上已批準的設備相當。美國作為**最大的醫療器械消費市場，有著巨大