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醫療器械自由銷售證書自由銷售證書(EU FSC)是醫療器械經所在國監管機構批準可以不受限制地合法銷售或自由流通的證明。?任何歐洲國家都可以頒發自由銷售證書。主管當局根據代表外國醫療器械制造商的歐盟授權代表的請求頒發該證書。?如果外國制造商不在歐盟境內,并且在沒有歐盟代表的情況下無法與主管當局溝通,則該證書只能通過歐洲授權代表獲得。如果您來自任何非歐洲國家,我們可以擔任您公司的歐
中國NMPA(家藥品監督管理局)注冊是醫療器械在中國市場合法銷售和使用的認證過程。NMPA作為中國的醫療器械和藥品監管機構,負責對醫療器械進行注冊、審評、監管和市場監察工作。醫療器械在中國NMPA注冊的流程和要求包括以下步驟:?1. 產品分類:首先需要確定醫療器械的分類和風險等級,根據產品特性和用途將其歸入相應的注冊類別。2. 準備申請資料:制造商需要準備所有必要的申請資料,包括技術文件
醫療器械GMP認證是一項重要的質量管理體系認證,它能夠確保企業的生產過程符合國家和地區的法規要求,提高產品質量,**患者的安全和健康。該認證通常分為三個階段,包括前期準備階段、審核階段和認證決定階段。?在前期準備階段,企業需要進行充分的準備工作。首先,企業需要準備相關的文件和資料,包括質量管理體系文件、生產工藝流程、設備清單、員工培訓記錄等。這些文件和資料是審核的基礎,必須準確、完整地反
一、什么是510(K)FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產品與已經合法上市的產品實質性等同(Substantially?Equivalent)。因其描述在食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)的*510(k)章節,故通常稱作510(k)。大部分的II類器械,以及少量的I類和Ⅲ類器械在上市前都需要向FDA提交510
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