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在保健品(膳食補充劑)領域,澳大利亞**商品管理局(TGA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)的監管邏輯和嚴格程度有顯著差異。總的來說,TGA實行?“前置審批”?模式,監管較為嚴格;而FDA則主要采取?“事后監管”?模式。為了讓你能快速把握**區別,我用下面的表格來匯總兩大體系的關鍵差異。?? TGA vs FDA 監管**差異一覽監管維度澳大利亞 TGA美
ISO9001:2015實施的好處1、提率--認證確保有效的、量化的過程具有清晰的指導方針,這些指導方針在組織的各個層次都易于理解。它也為有效的培訓計劃的發展提供了框架。2、增加收入--事實證明,與未獲得ISO認證的公司相比,獲得ISO認證的公司在生產率和財務績效方面可以持續***大的進步。3、員工士氣--能夠有效地實施ISO質量管理體系的企業能夠授權其員工。一旦明確了員工的角色和職責,各級管理人
醫用口罩在美國市場有種注冊方法,一種是屬于I類的醫用口罩,可以享受510(K)豁免政策,只需要進行工廠注冊和產品列名即可。另外一種常見的口罩是外科口罩(Surgical Mask),這類口罩在FDA屬于非510(K)豁免產品,因此需要進行較為詳細的注冊流程。本文將為您介紹外科口罩注冊的具體步驟,幫助您順利進入美國市場。?1. 工廠注冊:首先,您需要在FDA網站上進行工廠注冊。這一步驟是確
多聚糖止血敷料何時踏入 IIb 類器械的 “陣營”(一)MDR 分類標準大揭秘歐盟 MDR 認證并非 “一刀切”,而是根據醫療器械的風險程度、使用方式等多方面因素,將其細致地劃分為四類:I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。這一分類體系猶如一把精準的標尺,衡量著每一款醫療器械的風險等級,確保監管的科學性和有效性 。(二)多聚糖止血敷料的 “身份判定”根據MDR Annex VIII規則:I
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