什么事海牙認證？有什么作用？認證范圍？

時間：2023-10-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
哪里可以快速申請沙特醫療器械SFDA認證？
在沙特，醫療器械的注冊和許可是非常重要的。根據風險類別的不同，醫療器械需要在沙特藥品與醫療器械管理局（SFDA）注冊對應的許可MDMA或MDNR。這里，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供專業的服務，準確確定醫療器械的分類成功為您申請到MDMA或MDNR注冊。下面是詳細的申請流程：第一步：確定醫療器械的風險類別根據沙特藥品與醫療器械管理局（SFDA）的規定，醫療器械的風險類別分為四類，分別為I
EUDAMED 究竟是什么？制造商注冊全流程
一、EUDAMED，醫療監管新利器？在當今**化的醫療市場中，醫療器械的安全與監管至關重要。對于歐盟地區而言，EUDAMED 數據庫猶如一位 “**級監管者”，在醫療器械監管領域占據著舉足輕重的地位。它就像是一個龐大的信息**，將歐盟市場上醫療器械從生產到銷售、使用等各個環節的關鍵信息緊密串聯起來，為**公眾健康和提升監管效率立下汗馬功勞。近年來，隨著醫療器械行業的蓬勃發展，市場上的器械種類和數量呈
醫用口罩怎樣申請澳大利亞TGA認證？
想要向澳大利亞市場出口醫用口罩（這里的口罩需符合澳大利亞醫療器械的定義），首先需要先申請將產品納入ARTG。作為負責進口供應口罩的法人實體，必須確保所供應的產品滿足相關的監管要求，您的產品申請ARTG的所有程序都受到TGA的審查，并且需要提供以下信息跟文件：制造商符合性聲明；制造商用于說明口罩或者呼吸器預期用途的技術文件或規范的副本；產品符合制造標準(或澳大利亞標準)的詳細資料，以及符合這些標準的
歐盟 MDR 有源器械分類及產品型號 / 規格劃分說明
一、引言歐盟 MDR（醫療器械法規）對有源器械產品技術要求的規定至關重要。這不僅關系到醫療器械在歐盟市場的合規性，較直接影響著患者的健康與安全。在歐盟 MDR 的各項要求中，“產品型號 / 規格及其劃分說明” 的明確具有不可忽視的必要性。明確產品型號、規格及其劃分說明有助于制造商準確界定產品的類別和風險等級，從而采取相應的質量管理和安全控制措施。同時，對于監管機構和市場參與者而言，清晰的產品型號和