哪些產(chǎn)品出口沙特需要saber認(rèn)證

時(shí)間：2025-12-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：212

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟MDR法規(guī)對(duì)臨床評(píng)價(jià)的要求

  MDR法規(guī)*VI章，是MDR對(duì)于臨床評(píng)價(jià)的要求，其中：1) 要求根據(jù)Article 61和附錄XIV partA執(zhí)行、評(píng)估、報(bào)告和較新臨床評(píng)價(jià)資料;2) 提出對(duì)特定III類和IIb類器械,制造商在臨床評(píng)價(jià)/研究前要按照程序咨詢*小組，旨在審查制造商的預(yù)期臨床用途和臨床研究方法，臨床評(píng)估報(bào)告CER中要考慮咨詢*小組的意見;3) 對(duì)植入和III類器械,提出考慮臨床研究,除非滿足一些豁免條件;公告機(jī)

• MDR/IVDR 如何影響自由銷售證書CFS？

  隨著 MDR 和 IVDR 的實(shí)施，自由銷售證書CFS的某些方面將發(fā)生變化：將參考新法規(guī)，而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機(jī)構(gòu)的 CE 標(biāo)志證書編號(hào)（如適用）MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出，歐盟**可能會(huì)為證書開發(fā)一個(gè)“模型”，即文件的格式可能會(huì)變得較加標(biāo)準(zhǔn)化另一個(gè)需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標(biāo)志之間的轉(zhuǎn)換時(shí)

• 歐盟醫(yī)療器械不良事件查詢方法：從**平臺(tái)到成員國渠道實(shí)操指南

  在醫(yī)療器械**合規(guī)體系中，不良事件監(jiān)測是產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。相較于美國 FDA MAUDE 等查詢指引清晰的數(shù)據(jù)庫，歐盟因采用 “統(tǒng)一框架 + 成員國分權(quán)” 的監(jiān)管模式，不良事件查詢渠道分散且受法規(guī)迭代影響較大，給企業(yè)帶來諸多操作困惑。本文結(jié)合最新 MDR 法規(guī)要求與實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，系統(tǒng)梳理歐盟不良事件的**查詢渠道、步驟及注意事項(xiàng)，助力企業(yè)精準(zhǔn)獲取合規(guī)數(shù)據(jù)。一、**查詢平臺(tái)：EUDAME

• FDA 510k與PMA的那些事兒

  一、510k 究竟是什么？（一）510k 的定義及由來FDA 510k 是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)法案里面的一個(gè)章節(jié)，因其在相應(yīng) FD&C Act 的* 510 章節(jié)，所以通常被稱作 510k 注冊(cè)，它屬于上市前通告（Pre Market Notification）。從本質(zhì)上來說，510k 是醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一。依據(jù)相關(guān)法案要求，那些不豁免 510k 的