CE認證時導致取證速度低的原因是什么，怎么避免這些問題

時間：2023-11-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國醫(yī)療器械法規(guī)下制造商警惕性指南
一、概述在英國發(fā)生的涉及醫(yī)療器械的不良事件必須向藥品和保健產品監(jiān)管機構 ( MHRA ) 報告。MHRA負責英國醫(yī)療器械市場。一旦醫(yī)療設備投放英國市場，當涉及其設備的某些類型的事件發(fā)生在英國時，制造商必須向MHRA提交警戒報告。制造商還必須在需要時采取適當的安全措施。制造商需要確保其設備在使用期間符合適當的安全和性能標準。涉及醫(yī)療器械的不良事件和現場安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評估被稱為
歐盟 MDR 下 PMSR 與 PSUR 的核心差異解析
在歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, Regulation (EU) 2017/745）的上市后監(jiān)督（PMS）體系中，上市后監(jiān)督報告（PMSR）?與定期安全較新報告（PSUR）?是兩項**合規(guī)要求，二者均服務于產品全生命周期的風險管控，但在定位、內容、周期等維度存在本質差異。由于 MDR 對兩項報告的要求均為 “完全修訂的新要求”，企業(yè)常因混淆二者邊界導致合規(guī)疏漏。精準區(qū)分 PMS
ISO 13485認證一階段與二階段審核的最佳時間安排
對于尋求ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系認證的企業(yè)而言，成功不僅取決于體系的質量，較取決于認證審核的時間規(guī)劃。一個常見的誤區(qū)是認為只要體系建立好了，隨時都可以申請審核。然而，過早或過晚介入審核階段，較易導致審批不通過、認證周期延誤、內部資源浪費、團隊審核疲勞，甚至引發(fā)較嚴重的監(jiān)管合規(guī)問題。今天，我們就來深入探討如何科學、合理地策劃ISO 13485認證的一階段與二階段審核，幫助您的企業(yè)高效、
馬來西亞與中國正式啟動 “醫(yī)療器械監(jiān)管合作計劃”
馬來西亞衛(wèi)生部于 2025 年 7 月 16 日發(fā)布的一則重磅消息，為中國醫(yī)療器械企業(yè)打開了通往東南亞市場的全新高速通道 —— 馬來西亞與中國正式啟動 “醫(yī)療器械監(jiān)管合作計劃”。自 7 月 30 日起，持有中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）認證的醫(yī)療器械產品，可通過馬來西亞的 “驗證通道”，在短短 30 個工作日內獲批進入該國市場。這一突破性舉措，不僅標志著中馬兩國在醫(yī)療器械監(jiān)管領域合作的深化，較