出口英國的產品怎樣判斷其為醫療器械？

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA 510(k)申請文件包含哪些內容
? ? FDA?510(k)申請文件多達幾百頁，主要包含以下內容：? ? 1、申請函：此項包括申請人和申請企業的基本信息，申請目的，產品相關資料等；? ? 2、目錄：所有資料和附件的清單；? ? 3、真實性聲明（使用FDA的標準樣板）；? ? 4、器材名稱；? ? 5、
FDA QSR 和 ISO 13485 有什么區別？
首先，ISO 13485 是一個自愿性的**標準，適用于**范圍內的醫療器械制造商和供應商。它定義了質量管理體系的要求，包括質量管理的各個方面，如設計開發、生產、安裝務等。ISO 13485 為醫療器械行業提供了一個共同的框架，以確保產品的安全性和性能符合法規要求。相比之下，FDA QSR 是美國食品藥品監督管理局制定的針對醫療器械制造商的質量管理體系要求。21 CFR Part 820 是 FD
醫療器械產品FDA 510k和PMA途徑差異，如何選擇
如果您正在為您的醫療器械產品申請FDA認證頭疼，該產品到底是510(k) 還是?PMA適用？這篇文章將為您提供關于這兩種途徑的信息，以及如何確定您的產品適用哪一種途徑的指南。?01.什么是 510(k)，這是否適合您的設備？510(k) 是 II 類醫療器械的上市前提交文件，可以證明該器械與目前在美國合法銷售的一種或多種產品基本等效(SE)，具有相同的預期應用和可比較的技術特征
FDA 510(k)持有人變更流程及注意事項
FDA 510(k)持有人可以變更，但這個過程涉及到一定的合規和規定。變更510(k)持有人通常發生在公司并購、資產購買或者業務轉移的情況下。以下是角宿團隊在實踐過程中總結的一些關于變更510(k)持有人的信息和注意事項：政策理解：雖然沒有書面政策明確說明510(k)許可的轉讓，但FDA允許這種轉讓發生。停止生產的同意：如果510(k)持有人希望轉讓制造設備的權利，同時繼續自己的制造活動，根據FD