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一、歐盟授權代表的法定地位與****根據歐盟MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU) 2017/746法規*11條,所有非歐盟醫療器械制造商必須指定歐盟授權代表(European Authorised Representative, EAR)作為其在歐盟的法定實體。未合規企業將面臨產品下架、市場禁令等嚴重后果。二、EAR的7大**職責體系1. 法規注冊全流程管理UDI/設備注冊:協調
了解FDA 510K:產品安全合規認證在當今**化的商業環境中,產品安全和合規性是至關重要的。對于許多希望進入美國市場的產品來說,了解并獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的510K認證是關鍵的一步。本文將為您詳細介紹FDA 510K認證,幫助您了解如何確保產品安全并符合美國市場的標準。一、FDA與510K認證FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱,是美國**的一個機構,負責監管食品、藥物和醫療器械等產
醫療器械用戶手冊要求使用說明是指生產者為告知用戶產品的預期目的和正確使用而提供的信息。使用說明中提供的信息必須至少包含以下元素:符合 MDR * 23.2 條 (a)、(c)、(e)、(f)、(k)、(l)、(n) 和 (r) 點的信息;設備預期用途的詳細描述產品性能特點相關的預期臨床效益的描述任何殘余風險、禁忌癥和不良副作用的說明驗證設備正確安裝和使用所需的信息。無菌包裝損壞時處理無菌器械的說明
本文將為您介紹個人防護用品CE認證的快速申請流程。CE認證是歐盟市場進口產品的*認證標志,它是確保產品符合歐洲法律法規要求的重要標志。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您詳細介紹個人防護用品CE認證的快速申請流程,幫助您順利申請并獲得認證。第一步:了解CE認證要求在申請個人防護用品CE認證之前,首先需要了解CE認證的要求。CE認證要求產品符合歐洲相關法規和標準,以確保產品在使用過程中對用戶的安全和
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