睡眠呼吸機的FDA合規之路：Class 2設備的市場準入策略

時間：2024-09-04作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：119

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• 呼吸機管路消毒機進軍歐盟：CE MDR認證全攻略

  消毒機屬于幾類醫療器械在深入了解呼吸機管路消毒機的 CE MDR 認證之前，我們首先要明確它在歐盟醫療器械分類體系中所處的位置。歐盟醫療器械的分類，并非隨意而定，而是有著一套嚴謹且科學的規則，其**依據便是醫療器械對人體可能帶來的潛在風險程度。這種分類方式，就像給醫療器械貼上了不同等級的 “風險標簽”，以便監管機構和消費者能快速了解產品的安全特性。依據歐盟醫療器械法規（MDR）附錄 VIII 中的

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• CE MDR、FDA和NMPA對醫療器械質量體系認證的要求有什么區別？

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• 亞馬遜510k過審全攻略：開啟跨境醫療器械銷售之門

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