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哪些產品不需要 CE 標記?雖然 CE 標志是在歐盟、歐洲經濟區、歐洲自由貿易區銷售的許多產品的重要合規標志,但它不能用于某些產品。化妝品、食品、化學品、藥品和GPSD 涵蓋的產品不能帶有 CE 標志。此外,對于船用設備,需要車輪標記。需要哪些產品需要 CE 標志?要在歐盟、歐洲經濟區和歐洲自由貿易聯盟地區銷售,以下產品必須帶有 CE 標志:醫療器械和體外診斷醫療器械建筑產品機械設備電子產品,包括
速看!2025版免臨床評價醫療器械目錄發布,這些要點你需知曉
政策發布背景原始尺寸更換圖片醫療器械注冊管理工作在整個醫療器械監管體系中占據著舉足輕重的地位。它就像是一道堅固的防線,牢牢守護著醫療器械的安全、有效和質量可控,與廣大民眾的健康和生命安全緊密相連。通過嚴謹的注冊管理,能夠對醫療器械從研發設計、生產制造到市場流通、臨床使用的全生命周期進行嚴格把控。國家藥監局此次組織修訂并發布《免于進行臨床評價醫療器械目錄(2025 年)》,有著明確的目的。一方面,是
SFDA(Saudi Food and Drug Authority)認證注冊臨床試驗是體外診斷試劑上市前必須進行的重要步驟。根據SFDA的要求,Class D的體外診斷試劑需要直接的臨床證據,進行臨床試驗,而其他類別的試劑可以通過同品種比對(臨床、技術等)來獲得認證。?一、臨床試驗流程SFDA認證注冊臨床試驗的流程主要包括以下幾個步驟:1. 醫院倫理上會:在進行臨床試驗前,需要提交相關
醫療器械與其他產品的界線和區別一直是一個備受關注的話題。有些產品很難與醫療器械區分開,例如藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產品或個人防護用品。這些產品在確定其狀態之前被稱為邊界產品。?為了幫助制造商較好地判斷其產品是否為醫療器械,英國藥監局(MHRA)發布了"確定邊界產品及監管狀態"指南。根據指南,邊界產品可以分為藥品、草藥產品、化妝品、消毒劑、個人防護用品、機械/實驗室設備和食品添加劑等
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