醫療器械申請加拿大MDL認證要多少錢？

時間：2024-05-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
不受TGA監管的口罩是哪種？
供公眾用于非醫療目的的口罩不屬于醫療器械。非醫療器械的口罩不受 TGA 監管。這種面具的例子包括那些打算用于建筑和其他工業應用的面具。由于缺乏對流體滲透的抵抗力，按照某些標準或某些標準的子類（如下所列）設計的面罩可能不適合在醫療或外科環境中使用。1.?EN 14683:2019 的 I 型、II 型2.?YYT 0969：20133.?GB/T 32610-20164
哪些機構可以發行UDI？
在 2018 年底發起的申請呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實施決定 (EU) 2019/939之后，4 個簽發實體被指定向制造商提供醫療器械上的 UDI 清單。·?GSI·?HIBCC·?ICCBBA?·?IFA?
如何在沙特阿拉伯注冊醫療器械？應知應會簡潔版
如果你想在沙特阿拉伯注冊你的醫療器械，那么以下事項你需要了解掌握：1. 產品分類：根據《MDS-REQ 1 醫療器械上市許可求》和《MDS-G42 醫療器械分類指南》，你需要確定你的醫療器械分類為A/B/C/D的哪一類。2. 體系要求：你需要持有ISO 13485證書。在沙特阿拉伯，沒有現場審核，所以你需要準備好ISO 13485證書。3. 原產國或參考國注冊：在沙特阿拉伯，你不需要進行原產國或參
如何確認醫療器械是否獲得CE認證？
要確認醫療器械是否獲得CE認證，我們可以參考以下步驟和相關信息來進行清晰的判斷：了解CE認證的重要性：CE認證是歐盟的產品安全認證，對于所有進入歐盟市場的醫療器械都是強制性的。CE標志表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求，是產品可以在歐盟市場上自由流通的必要條件。查看產品上的CE標志：最直接的方法是檢查醫療器械產品本身或其包裝上是否印有CE標志。注意，CE標志必須清晰可見，不能