什么是VCRP？（FDA化妝品注冊(cè)）

時(shí)間：2022-06-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：257

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 出口歐盟醫(yī)療器械制造商的一般義務(wù)

  設(shè)備投放歐盟市場(chǎng)或投入使用時(shí)，制造商應(yīng)確保其設(shè)計(jì)和制造符合歐盟法規(guī)的要求。出口歐盟醫(yī)療器械制造商的義務(wù)包括如下內(nèi)容：1.制造商應(yīng)建立、記錄、實(shí)施和維護(hù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)。2.制造商應(yīng)按照要求進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，包括 PMCF。3.非定制器械的制造商應(yīng)制定并較新這些器械的技術(shù)文件。技術(shù)文件應(yīng)允許評(píng)估設(shè)備是否符合本法規(guī)的要求。4.定制器械的制造商應(yīng)按照規(guī)定起草、較新和保存可供主管當(dāng)局使用的文件。5.起草歐

• 英國(guó)MHRA公布CE標(biāo)志使用的新日期！

  2023年4月，英國(guó)MHRA 發(fā)布了三項(xiàng)重要公告：1、他們將在 2030 年 6 月 30 日之前在英國(guó)接受帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備，具體取決于設(shè)備的類型。他們的目標(biāo)是讓未來(lái)的英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)從 2025 年 7 月 1 日起適用。這與上市后監(jiān)督 (PMS) 要求不同，后者將比新法規(guī)較早生效——PMS 目前預(yù)計(jì)從中期開始適用-2024。新立法生效后（2025 年 7 月 1 日）似乎無(wú)法依賴在該日期

• 北愛爾蘭的UKNI 標(biāo)志使用于哪些情況？

  《北愛爾蘭議定書》于 2021 年 1 月 1 日生效。只要生效，北愛爾蘭將遵守與制成品投放市場(chǎng)有關(guān)的所有相關(guān)歐盟規(guī)則。您必須通過使用“合格標(biāo)記”來(lái)證明您的產(chǎn)品符合這些規(guī)則。UKNI 標(biāo)志是一種新的合格標(biāo)志，適用于投放在北愛爾蘭市場(chǎng)的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品已通過英國(guó)機(jī)構(gòu)的強(qiáng)制性第三方合格評(píng)定。本指南解釋了如何使用 UKNI 標(biāo)志（有時(shí)稱為 UK(NI) 標(biāo)志或 UK(NI) 標(biāo)記）。如果滿足以下所有條件，

• 如何準(zhǔn)備CE MDR公告機(jī)構(gòu)證書的技術(shù)文件？

  要準(zhǔn)備CE MDR公告機(jī)構(gòu)所需的器械申請(qǐng)技術(shù)文件，我們可以按照以下步驟進(jìn)行，確保文件的完整性和準(zhǔn)確性：一、了解CE MDR認(rèn)證要求首先，需要詳細(xì)了解CE MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）的具體要求，包括技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系、臨床評(píng)估等方面的規(guī)定。這是準(zhǔn)備技術(shù)文件的基礎(chǔ)。二、確定技術(shù)文件內(nèi)容文件清單：制定一份詳細(xì)的技術(shù)文件清單，列出所有需要提交的文件和信息，如產(chǎn)品規(guī)范、設(shè)計(jì)和制造信息、性能評(píng)估報(bào)告、臨床評(píng)估