FDA合規查詢全攻略：您的證書在官網查不到？可能是方法錯了！

時間：2025-12-31作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：1698

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• EMDN 較新！醫械制造商必知要點

  歐洲醫療器械命名系統（EMDN）在醫療器械行業中扮演著舉足輕重的角色，它被制造商用于 EUDAMED 中注冊醫療器械，與每個唯一設備標識符（UDI-DI）緊密關聯，為患者提供關鍵的器械描述，在設備文檔、技術文檔、上市后監督等多方面發揮著關鍵作用。一、EMDN 碼清單較新要點最近，EMDN 碼清單已經較新，但由于沒有單獨通知受影響用戶變更機制，所以制造商需要依據 MDCG2025-3，自行驗證新的、

• 美容儀進軍美國市場：全面指南

  引言隨著科技與美容的結合日益緊密，美容儀成為**美容愛好者的新寵。美國市場以其龐大消費能力和對創新產品的開放態度，成為眾多美容儀品牌尋求擴張的熱土。然而，要在這片土地上成功銷售美容儀，了解并遵循相應的步驟和規定至關重要。了解美國市場美國是一個對產品質量和安全性要求較高的市場。在開始銷售之前，深入了解美國消費者的需求、市場趨勢以及競爭對手情況，是制定有效市場策略的基礎。產品合規性美國食品藥品監督管理

• 歐盟醫療器械 CE 認證機構與人員資質要求及責任劃分

  申請歐盟醫療器械 CE 認證（適用 MDR 2017/745、IVDR 2017/746 法規）是系統性合規工程，機構（制造商、公告機構、歐盟授權代表）和關鍵崗位人員需滿足嚴格的資質要求，同時承擔明確的法律責任。本文基于歐盟最新法規，拆解**資質標準與責任邊界，為企業合規申請提供實操指引。一、**機構：資質要求與法定責任（一）制造商（**責任主體）1. *資質質量管理體系（QMS）認證：需建立并

• FDA年費繳納截止時間臨近，制造商務必提前繳費以保持正常業務

  根據FDA官方公告，2024財年的注冊費繳費截止時間為2023年12月31日。制造商們務必在此日前完成繳費，以免造成不良影響。如果企業未能及時完成FDA年度付費，將面臨以下后果：→→企業將被除名，其在FDA官網上的信息將被刪除；→→企業已完成的豁免510K和510K注冊將失效，無法繼續生效和使用；→→FDA將無法啟動審查企業的申請和注冊變更事項。為了保持正常出口美國的業務，強烈建議企業盡快提前完成