FDA 510k提交失敗的5大原因

時間：2023-06-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
歐盟MDR：醫療器械分類界定全解析
歐盟 MDR，你了解多少？在醫療器械監管的**版圖中，歐盟醫療器械法規（MDR，Regulation (EU) 2017/745）無疑占據著舉足輕重的地位。自 2021 年 5 月正式實施以來，MDR 以其嚴格且全面的監管要求，重塑了歐盟醫療器械市場的格局。這一法規的誕生，旨在為歐盟民眾提供較高水平的健康與安全**，同時也為醫療器械行業的規范發展立下了新的成員。它不僅涵蓋了較廣泛的醫療器械范圍，還
醫療器械質量管理體系認證ISO13485
ISO13485全稱醫療器械質量管理體系認證，是醫療行業*的一項認證。自1996年發布以來，該標準對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了**要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相
有源醫療器械FDA 510(k)臨床評價路徑選擇指南
二類有源醫療器械（如超聲設備、電子診斷儀器、部分**設備等）在進入美國市場前，通常需要通過FDA 510(k)上市前通知（Premarket Notification）程序。臨床評價是510(k)提交的**部分，選擇合適的路徑對縮短審批時間、降低成本至關重要。本文將介紹二類有源醫療器械的FDA 510(k)臨床評價路徑選擇策略，并強調角宿團隊在FDA合規支持中的專業**。一、FDA 510(k)臨
醫療器械生產質量管理規范：十年變革，守護健康防線
新舊版對比：規模與架構的巨變自 2014 年發布以來，《醫療器械生產質量管理規范》已然守護行業安全與質量長達 10 余年。如今，2025 修訂草案征求意見稿的橫空出世，猶如一顆投入平靜湖面的石子，激起層層漣漪。在篇幅上，這一變化可謂相當直觀。2014 版僅 13 章 84 條，字數約 5900 余字，而 2025 修訂草案征求意見稿搖身一變，擴展至 15 章 131 條，字數較是大幅躍升至 160