FDA 21 CFR Part 820詳解

時間：2025-11-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么情況下會被FDA要求驗廠？
FDA驗廠即FDA派遣審核官員對食品/醫(yī)療器械/藥品生產(chǎn)場所質(zhì)量體系法規(guī)符合性進行檢查。其中醫(yī)療器械依據(jù)的就是21 CFR 820 (QSR820)法規(guī)。哪些情況會被要求驗廠？??根據(jù)法規(guī)規(guī)定, 例行檢查；??被FDA列到自動滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過后，才可以在美國市場上合法銷售； ???產(chǎn)品在美國市場發(fā)生質(zhì)量事故；??在與海關(guān)系
510K批準的器械從Rx切換到OTC是否需要新的上市前提交？
在美國，醫(yī)療器械的上市前審批通常需要通過不同的途徑進行，其中包括510(k)批準。510(k)批準是一種預市批準，適用于類似現(xiàn)有已獲得FDA批準的器械的新產(chǎn)品。這種批準證明了新產(chǎn)品與已獲批準的器械在安全性和有效性方面具有相似性。然而，當一個已經(jīng)獲得510(k)批準的器械想要從處方狀態(tài)切換為OTC狀態(tài)時，通常需要進行重新提交申請并獲得FDA的批準。這是因為這種轉(zhuǎn)變可能會對設(shè)備的安全性或有效性產(chǎn)生顯著
美國FDA非處方藥(OTC)法規(guī)要求
OTC藥物在美國市場上扮演著重要的角色，因為消費者可以在許多零售點輕松購買這些藥物，而*醫(yī)療專業(yè)人員的處方。美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）負責監(jiān)管OTC藥物，并確保其安全、有效和符合標簽要求。與處方藥的監(jiān)管過程相比，OTC藥物的監(jiān)管流程有一些不同之處。?最顯著的區(qū)別是，通過OTC藥物專論，F(xiàn)DA可以對符合專論要求的OTC藥物進行監(jiān)管，而*進一步批準。這意味著只要藥物符合現(xiàn)有的專論
歐洲醫(yī)療器械新規(guī)MDR的重新分類
MDR（Medical Device Regulation）是歐盟對醫(yī)療器械的新規(guī)定，它涵蓋了廣泛的設(shè)備類型。根據(jù)MDR的定義，醫(yī)療器械包括儀器、裝置、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品，用于以下目的：1. 診斷、預防、監(jiān)測、**或緩解疾病、殘疾或傷害，但不包括預防殘疾或傷害的設(shè)備；2. 對解剖學、生理學或病理過程進行研究、替代或修改的設(shè)備；3. 通過對人體樣本進行體外檢查來提供數(shù)據(jù)的設(shè)備。