化妝品澳大利亞注冊(cè)比美國(guó)注冊(cè)難嗎

時(shí)間：2023-08-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：99

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療設(shè)備CE 標(biāo)志的常見(jiàn)問(wèn)題解答

  CE 標(biāo)志是否與 FDA 批準(zhǔn)相同？歐洲 CE 標(biāo)志和美國(guó) FDA 批準(zhǔn)都有相同的目標(biāo)——評(píng)估醫(yī)療器械的安全性和有效性。但是，它們僅在它們所基于的市場(chǎng)中有效。哪些國(guó)家要求醫(yī)療器械有 CE 標(biāo)志？歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的國(guó)家需要 CE 標(biāo)志，該經(jīng)濟(jì)區(qū)包括歐盟國(guó)家以及冰島、挪威、列支敦士登和瑞士。CE 標(biāo)志批準(zhǔn)需要多長(zhǎng)時(shí)間？CE 標(biāo)志批準(zhǔn)時(shí)間是可變的。這取決于設(shè)備的類(lèi)別和復(fù)雜性，以及制造商是否擁有 QMS 以及是

• 耗材類(lèi)醫(yī)療器械出口美國(guó)：FDA 認(rèn)證要求與流程指南

  美國(guó)作為**最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的合規(guī)性要求較為嚴(yán)苛。對(duì)于中國(guó)耗材類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)而言，想要成功進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須深入理解并滿(mǎn)足美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的注冊(cè)認(rèn)證要求。本文將系統(tǒng)解析耗材類(lèi)醫(yī)療器械出口美國(guó)所需的 FDA 認(rèn)證類(lèi)型、流程及**要點(diǎn)，為企業(yè)出海提供清晰指引。一、明確產(chǎn)品分類(lèi)：FDA 合規(guī)的起點(diǎn)FDA 根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將其分為 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 三類(lèi)，耗材類(lèi)醫(yī)療器械的

• 哪些器械屬于OTC器械范圍

  與OTC藥品一樣，OTC醫(yī)療器械通常具有以下特點(diǎn)：l?它們可以在醫(yī)療保健環(huán)境之外使用。l?它們被充分標(biāo)記，以便：消費(fèi)者（非*用戶(hù)）可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設(shè)備是否合適、自行**和自行管理設(shè)備打算**或診斷的狀況。消費(fèi)者（非*用戶(hù)）能夠理解如何正確使用設(shè)備（基于標(biāo)簽，包括說(shuō)明），而*醫(yī)療保健提供者的任何幫助。l?該設(shè)備發(fā)生合理可預(yù)見(jiàn)誤用的可能性很小。l 

• 醫(yī)療器械企業(yè)破局：關(guān)稅之下，美國(guó)出口受阻后的中國(guó)應(yīng)對(duì)之策

  2025 年 4 月以后，關(guān)稅政策的調(diào)整給醫(yī)療器械行業(yè)帶來(lái)了不小的震動(dòng)。美國(guó)出口到中國(guó)的醫(yī)療器械，面臨著關(guān)稅大幅提升的局面。就像我們?cè)谌粘Ｉ钪校?gòu)買(mǎi)進(jìn)口商品時(shí)如果遇到關(guān)稅上漲，商品價(jià)格往往也會(huì)跟著上漲一樣，這些美國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)時(shí)，也因?yàn)殛P(guān)稅增加，成本大幅攀升。以一些**的影像診斷設(shè)備為例，像 CT、MRI 等，關(guān)稅的提升使得它們的進(jìn)口成本激增。原本醫(yī)院采購(gòu)一臺(tái)美國(guó)產(chǎn)的** CT 設(shè)備可能