中美歐醫療器械注冊指南

時間：2025-02-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國UKCA符合性聲明包含哪些內容，需要注意的問題
英國符合性聲明是一份必須為大多數合法的帶有UKCA標記的產品起草的文件。制造商應該根據其歐盟一致性聲明單獨制定一份英國一致性聲明。在文件中，制造商或其授權代表（在相關法規允許的情況下）應聲明該產品符合適用于該特定產品的相關法定要求，并確保文件中有制造商（或其授權代表）的名稱和地址，以及產品和合格評估機構的信息（如相關）。如果市場監管機構要求，制造商應向其提供英國符合性聲明。?符合性聲明的
CE標志的用途
CE標志字母“CE”出現在歐洲經濟區 (EEA) 擴展單一市場上交易的許多產品上。它們表示在 EEA 銷售的產品已經過評估，符合高安全、健康和環境保護要求。制造商制造商在確保投放到 EEA 擴展單一市場的產品安全方面發揮著至關重要的作用。他們有責任進行合格評定、建立技術文件、發布歐盟合格聲明并在產品上貼上 CE 標志。進口商和分銷商進口商和分銷商幫助確保只有符合歐盟規則、帶有 CE 標志的產品才能
美國化妝品新法規MoCRA是什么？對化妝品FDA注冊有哪些要求？
美國化妝品新法規MoCRA（Modernization of Cosmetic Regulation Act）是一項旨在較新和現代化美國化妝品監管制度的法案。這項法規的目標是確保化妝品的安全性，保護消費者權益，并促進化妝品行業的創新和發展。關于化妝品注冊的要求，MoCRA提出了一些新的規定。首先，所有在美國銷售的化妝品都需要進行注冊，并提交相關的產品信息、成分列表、生產工藝等文件。這將幫助FDA較
MDR下技術文件應包含哪些內容？
1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產品名）2.產品說明書3.產品包裝及內外標簽4.產品描述5.UDI-DIs和SR**.設計與制造信息??6.1物料清單???6.2生產流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產商信息??6.5歐盟授權代表信息??6