已獲批FDA 510k的膠體金試紙產(chǎn)品增加配套儀器，需要變更提交嗎？

時間：2024-12-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：109

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• 詞條

  詞條說明

• 你的歐盟監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC合規(guī)合格嗎？

  醫(yī)療器械法規(guī) MDR (EU 2017/745) 和體外診斷法規(guī) IVDR (EU 2017/746) 要求制造商及其歐盟授權(quán)代表（對于位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以的制造商）配備一名監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人（Person Responsible for Regulatory Compliance，PRRC），來確保公司滿足歐盟適用的醫(yī)療器械要求。?一、什么是PRRC？PRRC代表監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人。EU MDR和

• 如何準(zhǔn)備和檢查自己的510k申訴材料？

  一、了解駁回原因并針對性準(zhǔn)備仔細(xì)閱讀FDA的駁回通知，明確駁回的具體原因。根據(jù)駁回原因，針對性地準(zhǔn)備相應(yīng)的申訴材料。二、準(zhǔn)備申訴材料申請函：包含申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息。明確510(K)遞交的目的。列出申請上市的名稱、型號和分類資料。提及進(jìn)行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510(K)號碼。目錄：列出510(K)文件中所含全部資料的清單（包括附件）。真實性保

• 歐盟對一個合規(guī)公告機構(gòu)是怎樣要求的？

  公告機構(gòu)是歐盟國家指定的組織，用于在投放市場之前評估某些產(chǎn)品的合格性。當(dāng)需要第三方時，這些機構(gòu)執(zhí)行與適用法律中規(guī)定的合格評定程序有關(guān)的任務(wù)。歐盟**發(fā)布了此類指定機構(gòu)的清單。歐盟對一個合規(guī)公告機構(gòu)的要求如下：1.?可以向歐盟內(nèi)部或外部的任何經(jīng)濟(jì)運營商免費提供合格評定服務(wù)2.?可以在其他歐盟國家或非歐盟國家的**上開展這些活動3.?必須以非歧視，透明，中立，獨立和公正

• 如何把握好醫(yī)療器械自由銷售證書在不同市場上的要求

  在**范圍內(nèi)銷售醫(yī)療器械是一個復(fù)雜的過程，因為不同國家或地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和要求存在差異。為了確保您的產(chǎn)品能夠在目標(biāo)市場上合法銷售并保持合規(guī)性，您需要了解并遵守各個市場的要求。本文將幫助您了解如何申請適用的自由銷售證書（FSC）以及其他相關(guān)的合規(guī)性文件。?1. 研究目標(biāo)市場的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)不同國家或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合規(guī)性要求可能存在差異。在開始銷售之前，您需要深入研究目標(biāo)市場的