米諾地爾產品英國MHRA認證全流程解析

時間：2025-12-10作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：124

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  詞條說明

• 歐盟授權代表怎么選？你選對了嗎？

  歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。歐盟授權代表（簡稱歐代）充當歐盟境外制造商的法律實體，按照歐盟各相關官方指令履行制造商的職責。歐盟授權代表要站在制造商的立場，與歐盟主管當局進行溝通 （關于符

• 藥監局的醫療器械注冊號是針對單款產品還是同系列產品？

  近年來，醫療器械行業在中國發展迅猛，為了**公眾的健康和安全，中國藥監局對醫療器械的注冊進行了規范和管理。其中，二類醫療器械的注冊證是一個備受關注的話題。對于許多人來說，他們可能會對醫療器械的注冊證有所疑惑。他們可能會問，中國藥監局的醫療器械注冊證，是對一款醫療器械的，還是針對整個系列的呢？以二類為例，根據相關法規和規定，二類醫療器械在中國藥監局的注冊確實可以用于同一個系列的產品，而不僅僅是單個產

• TGA關于醫療用品召回程序的要求

  澳大利亞醫療保健產品監管機構**用品管理局(?TGA) 發布了一份專門針對**用品統一召回程序(URPTG) 的指導文件。該文件詳細描述了相關程序，并提供了相關方應遵循的額外說明和建議，以確保遵守現有法律框架。如果合理有必要改變指導和規定以反映對相關立法的相應修訂，該機構還保留更改指導和規定的權利。?決定是否對**用品采取召回或非召回行動對于確保產品安全和法規合規性至關重要。此

• 醫療器械FDA注冊時審核標準主要有哪些？

  醫療器械FDA注冊是進入美國市場的必要條件之一，但是申請過程繁瑣，需要企業提供大量的技術資料和樣品，并接受FDA的現場審核和抽樣檢測。為了幫助企業較好地了解醫療器械FDA注冊的審核標準和流程，本文從以下幾個方面進行詳細介紹。?一、企業資質和資格審核在進行醫療器械FDA注冊之前，企業需要具備合法的醫療器械生產許可證或醫療器械經營許可證等證件，并確保其合法有效。此外，FDA還會關注企業的研發